洛山矶——旧金山加利福尼亚大学临床眼科学教授David F. Chang, MD说,XFE(溴芬酸钠钠一期试验)结果表明每日2次的非甾体类消炎药(NSAID)已被白内障术者和患者所接受。
0.09%溴芬酸钠钠滴眼液(Xibrom, ISTA药物制剂)于2005年3月批准用于白内障术后减轻眼部炎症反应,同年6月正式上市。药物上市前已有400多位白内障术者曾被邀请加入早期临床试验,且超过90%的术者表示愿意使用这种新药物。在5—6个月期间内,每位术者用溴芬酸钠钠治疗了至少10位患者,并按要求评价溴芬酸钠钠的效果是否如人所愿。所25位术者和2604例患者反映的效果,几乎所有人均对该药的临床疗效、安全性及使用的方便性表示满意。此外,因效果良好,所有受试者均愿意继续使用,同时大部分医师表示可能会将溴芬酸钠钠作为白内障手术首选NSAID类药物。
用药方便
Dr. Chang认为,溴芬酸钠钠具有消炎作用能够控制疼痛和炎症,与以往的NSAIDs药物相比:它是唯一一种每日2次的局部NSAID药物,且滴入后很少出现刺激感。
虽然由FDA监测使用安慰剂对照的临床试验结果证实了该药的安全性和有效性,但因缺乏直接对比研究,术者们在改变处方药物前还想知道,究竟溴芬酸钠钠比目前其他NSAIDs药物的效果好多少。他补充道,XFE研究是一项意向性调查,并非一项前瞻性临床研究,且参与者的判断是建立在一个很小样本量的基础上,不过,参与者均是有经验的白内障手术医师,他们非常熟悉目前NSAIDs药物的临床疗效,所以他们的正面反馈可能会给其他使用溴芬酸钠钠的术者更大的信心。
参与试验的医师被要求在以下几方面评价溴芬酸钠钠的疗效:炎症控制情况;病人使用方便情况;病人的顺应性;使用后的舒适程度;总的安全性;病人的满意度。
参与者可以从以下4种描述中选择其中1种:超过期望;符合期望;部分符合期望或不符合期望。
结果表明,术者的意见几乎一致(99%--100%),均认为溴芬酸钠钠的疗效符合或超过期望,没有任何反馈信息显示药物不符合期望。同时有45%--79%的患者表示溴芬酸钠钠的疗效超过他们的期望值。在“超过期望”的反馈中,有两项评价最高,即病人使用方便性(79%)和病人的顺应性(69%)。
如果一位临床医师已经对酮咯酸或双氯芬酸表示满意的话,那么任何一种新的NSAID药物至少与其相同就变得非常重要,事实显示溴芬酸钠钠超过术者的期望,因此很可能他们最终会发现它比目前首选的NSAID药物更好。
根据早期试验结果,40%的术者表示会在临床中用溴芬酸钠钠取代其他NSAIDs药物,同时57%对此新的NSAID药物表示满意并将继续使用。剩余的3%表示出了一点点不满,但仍然愿意再次尝试使用溴芬酸钠钠,以便进一步了解它是否适合临床实践。没有一位医师表示将不再继续使用溴芬酸钠钠。
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