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华海药业一仿制药在美获批,生产企业已超10家

http://www.cnophol.com 2014-5-13 13:43:42 中华眼科在线

  大智慧阿思达克通讯社5月13日讯,华海药业(600521.SH)昨日晚间公告,公司3个规格的厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药经FDA批准上市。厄贝沙坦氢氯噻嗪用于治疗原发性高血压,公司预计该产品在6月份可以在美国上市销售。

  公开资料显示,厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研厂家为赛诺菲,包括华海药业在内已有超10家仿制药企业。业内人士指出,美国仿制药价格完全市场化,厄贝沙坦氢氯噻嗪片的竞争格局激烈。

  值得一提的是,据华海在美申报仿制药的时间排序,和厄贝沙坦氢氯噻嗪片同期申报的还有盐酸安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片两个产品,也有望于近期获批。其中,盐酸安非他酮缓释片主治抑郁症,左乙拉西坦缓释片为抗癫痫用药。

  华海药业正由原料药向制剂业务转型,由于公司制剂产品以“跑量”的仿制药为主,销售规模绝大程度取决于制剂品种数量,公司此前通过自主研发和购买的方式已获得13个FDA制剂文号。据申银万国研报,公司2013年自营出口制剂实现收入3亿元,占比公司营收13%。

(来源:大智慧) (责编:cnophol)

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