2015 年 4 月 2 日 – 拜耳医药保健今日宣布 SIGHT III 期临床研究的主要结果。在中国进行的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性研究，受试者接受 2.0 毫克阿柏西普眼内注射溶液治疗，每 4 周一次连续注射 3 次，此后每 8 周一次，在视力及解剖学终点都显示出较光动力学疗法 (PDT) 的优效性。

　　阿柏西普治疗组 28 周视力改善接近 3 行(14 个字母)，而 PDT 治疗组视力改善 3.9 个字母。基于 SIGHT 研究 28 周的结果以及之前进行的 VIEW1 和 VIEW2 临床试验结果，拜耳医药保健已向国家食品药品监督管理总局提交了阿柏西普眼内注射溶液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的相关注册申请。

　　拜耳医药保健执行委员会成员及全球研发部总监 Joerg Moeller 博士称，“ SIGHT 研究及之前进行的 VIEW 1、VIEW 2 临床试验的研究结果对于中国湿性年龄相关性黄斑变性患者及其医生来说是非常振奋人心的。年龄是 wAMD 的一个突出的危险因素，到 2050 年中国 60 岁以上人口数将达 4 亿 8 千万，所以向患者提供更多能改善视力并降低患者本人及家庭负担的治疗选择是至关重要的。”

　　关于 SIGHT III 期临床研究

　　SIGHT 研究是一项为期 52 周的多中心、随机、双盲 III 期临床研究，新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的受试者随机接受阿柏西普眼内注射溶液治疗或 PDT 治疗。阿柏西普治疗组接受阿柏西普眼内注射溶液 2.0mg 每 4 周一次连续 3 次，此后每 8 周一次。

　　该研究的主要终点是第 28 周时经糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 视力表 (临床研究中用于测量视力的一个标准图表) 测量得到的最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的平均改变量。次要终点为第 28 周视力下降少于 15 个字母的受试者比例(确证性终点)和第 28 周时中央视网膜厚度 (CRT) 较基线的平均改变量(探索性终点)。

　　在第 28 周，阿柏西普治疗组受试者 BCVA 平均改变量为 14 个字母， PDT 治疗组为 3.9 个字母。阿柏西普治疗组中几乎所有的受试者(98.7%)视力下降少于 15 个字母，而 PDT 治疗组为 92.1%。相比 PDT 治疗，阿柏西普治疗组中央视网膜厚度的下降也更为显著。

　　SIGHT 研究中，阿柏西普总体耐受性好，安全性也与之前的 VIEW 研究结果一致。第 28 周时，总体研究人群中最常见的眼部不良事件是黄斑纤维症 (10.5%) 和视力下降 (5.7%)。无眼内炎的报告。观察到一例抗血小板试验者协作组定义的血栓栓塞事件(非致死性卒中)，该不良事件被认为与药物无关。

　　关于湿性年龄相关性黄斑变性

　　年龄相关性黄斑变性 (AMD) 如没有得到治疗，是致盲的主要原因。 黄斑变性分为干性(非渗出性)或湿性(渗出性)。湿性年龄相关性黄斑变性表现为视网膜下新生血管形成而导致渗漏和出血。这种渗漏导致视网膜的破坏和功能障碍，从而使中央视力出现盲点继而导致湿性年龄相关性黄斑变性患者失明。

　　湿性年龄相关性黄斑变性患病率随着年龄的增长而增高。到 2050 年，中国 60 岁以上人口数预期将增加到 4.8 亿，专家预测湿性年龄相关性黄斑变性患者也将随之增加。

　　关于 VEGF 和阿柏西普眼内注射溶液

　　血管内皮细胞生长因子 (VEGF) 是一种人体内自然生成的蛋白质。它在正常机体内能够促使新生血管形成(血管再生)，从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管生长有关，表现为渗透性异常增加从而导致水肿。

　　阿柏西普是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子 (VEGF) 受体 1 和 2 的胞外段与人体免疫球蛋白 G1 的 Fc 片段融合而成，并制成等渗溶液适合玻璃体内注射。阿柏西普作为一种可溶性诱饵受体，可以与 VEGF-A 和胎盘生长因子 (PIGF) 结合，从而抑制这些因子与同源 VEGF 受体的结合与激活。

　　阿柏西普眼内注射溶液，商品名 EYLEA®，已获批治疗新生血管性 (湿性) 年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME) 和视网膜中央静脉阻塞 / 分支静脉阻塞继发的黄斑水肿 (CRVO/BRVO) 引起的视力损伤，并在日本获批治疗近视性脉络膜新生血管病变 (myopic CNV)。自上市以来，全球范围内已使用了超过三百万支 EYLEA。

　　拜耳医药保健和 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 正在合作进行 EYLEA®的全球开发。Regeneron 保留 EYLEA®在美国的独家权利，拜耳医药保健则授权获得该药在美国以外国家和地区的专营权，并和 Regeneron 平分 EYLEA®的销售利润。Regeneron 享有 EYLEA®在日本的部分净销售额。

　　前瞻性声明

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