10月20日，中国药店管理学院VIP群，来自湖南永州药监的一则消息提醒，犹如一石激起千层浪，在微信群中引发了强烈反响——
“各位连锁企业老总：请你们认真研究一下《药品零售连锁管理》附录，这个附录中的有关规定可能会对连锁企业的发展产生较大影响，你们可对其中的条文内容提出修改、增删等建议。建议要求语言精炼、表述准确，同时将修改、增删的理由附后。
投送渠道：直接寄至国家食品药品监管总局或者以邮件形式发至我处，再由湖南省局上报。”
为做好新修改《药品经营质量管理规范》(GSP)实施工作，国家食品药品监管总局组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范》3个附录，并从10月18日起公开征求意见，时间为期一个月，即截止日期为11月18日。
那么，药店企业应该如何看待并读懂这3个附录，从中看出监管思路的哪些变化和趋势呢?审视3个附录，不难发现国家想要开启的，是药品质量与药学服务的双剑合璧监管模式。优良的药学服务，需要规范的经营管理来支撑，彼此相辅相承，缺一不可。而在3个附录中，“计算机系统”的作用被格外强调，尤其要引起药店企业的高度重视。
1 内审管理，已非“自查”能比拟
企业应当至少每年组织1次全面内审，内审档案必须至少保存5年!
内审的定义：
内审是药品经营企业依据GSP的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。
内审的范围：
1.全面内审
即定期内审，至少每年组织1次全面内审。、
注意：设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。此种情况在连锁企业会出现较多。
2.专项内审
即非定期内审，在以下情况发生时进行：许可事项发生变更;组织机构调整、关键设施设备更换;企业体系文件规定需要开展专项内审的其他类型。
注意：企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。
内审的10项主要内容：
组织机构 人员资质 岗位技能 培训工作 体系文件 设施设备 计算机系统 业务经营活动 应急管理 票据管理
注意：企业应当建立内审档案，包括其计划、标准、方案、记录、报告、整改方案、检查记录等。
点评：
国家食品药品监管总局发布新修改GSP后，出台相关附录作为对GSP的补充，毋庸置疑，其目的是为了进一步加强对药品零售的管理。“自查”二字，对于企业来说并不陌生，但上升到“内审”，却有了质的根本性的改变与要求。首先，这是在国家层面首次提出内审概念;其次，内审的范围、标准、内容等也一一予以了明确。对于管理者与管理相对人来说，那就是从此——有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。
总而言之，《内审管理》在很大程度上弥补了GSP条款中一笔带过的缺陷。
2 药品零售连锁管理，专治“伪连锁”
强制“七统一”，明确规定连锁总部和门店不同的权利与责任
基本原则与要求：
药品零售连锁企业应当按照GSP的要求，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。
注意：企业总部对门店的经营行为和质量管理负责。
5大重点条款
●第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合GSP的要求外，还应当符合以下要求：
(一)系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输;
(二)系统不得支持门店自行采购药品的操作;
(三)系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令;
(四)系统不支持门店间信息显示和业务往来。
●第七条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。
●第八条 门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合GSP有关要求。
门店不得自行采购药品。
●第十条
(一)门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。
●第十五条
(一)委托其他单位配送药品的，总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店;
(二)门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。
点评：
如何防止连锁药店连而不锁，杜绝“伪加盟”，是摆在监管部门面前的切实问题，也是保证市场实现公平竞争、扶优汰劣的必要措施。
《药品零售连锁管理》强制“七统一”，明确规定连锁总部和门店不同的权利与责任，由总部“对门店的经营行为和质量管理负责”，“总部建立的计算机系统能够对总部和门店实施统一管理”，以及“系统不得支持门店自行采购药品的操作”、 “门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来”等等管理措施，无疑是有效防治变相的“加盟连锁”的有力手段。堵其通路，加大违法成本，变相加盟也就失去了可行性。
3 药品零售药学服务规范，提升专业水平
药学服务记录应当至少包括日期、对象、服务内容等事项，记录至少保存5年
基本原则与目标：
药品零售企业应当按照GSP的要求，以顾客为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化。
非本企业在职人员不得在营业场
所内从事药学服务活动。企业负责
人是药学服务质量的主要负责人。
对企业的硬件要求：
企业应当设置专门的药学服务台或服务室，并有明显标识。
企业应当配置必要的药学服务设施设备，为顾客提供身高、体重、体温、血压测量等便民服务。
注意：药学服务环境应当明亮、整洁、卫生，并有利于保护患者隐私。
对药学服务人员的要求
●遵守职业伦理道德
●尊重顾客隐私
●不诱导顾客购买与其病症无关的药品或超出治疗需求数量的药品
●不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导顾客
●为顾客提供用药咨询服务
●为顾客提供个性化用药指导服务
对销售处方药的具体规定：
执业药师对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，药学服务人员应防止药品被套购、滥用和致使药害事件发生。
注意：用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群时，企业应当对上述人群建立用药档案和药学服务记录。
点评：
规范的药学服务，不仅减少企业和国家的损失，同时大力提升企业品牌，并带来源源不断的客源。诚然，我们必须承认，构建包括处方药在内的规范药学服务模式，对于当前的零售药店来说，是个不小的挑战，但不经历风雨，怎能见彩虹?
随着新医改进入深水区，医药分开已是大势所趋，零售药店如何承接医院的处方外流?如何获取政府以及老百姓的基本信任?路径只有一条，那就是要不断地规范、提高自身的药学服务能力和水平。只有打好基础，做好准备，机会才会青睐有心人! |
