面对一项新的诊疗技术，一哄而上是有害的，而全盘否定同样是不正确的。

    近来，有关“OK镜”的问题引起了人们的高度关注，因为全国毕竟有20多万人使用这种医疗器械，而且有些人发生了严重的并发症。前不久，国家药品监督管理局责成辽宁省药监局依据有关法规对大连欧科镜光学制造公司进行了查处。调查证实，该公司未经注册即在国内生产和销售OK镜，违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。而且，该公司还存在提供虚假文件的欺骗行为，目前国家药监局正在对此案进行处理。

    8月17日，北京朝阳区人民法院对OK镜致残案作出首例判决。法院审理认定，作为被告的某医院依法登记的诊疗科目中没有眼科，被告为原告验配OK镜的医疗行为超出了该医院的诊疗范围。法院判被告赔偿患者医疗费、残疾补助费等近9万元。

    这两起典型案例说明什么？OK镜是否真正具有治疗近视眼的作用？OK镜还能不能继续使用？带着这些问题，记者采访了国家药监局医疗器械司产品注册处的常永亨处长。

    角膜塑形镜是国际上正式批准使用的医疗器械，它对矫正屈光不正是有一定疗效的。
    所谓“OK镜”只是俗称，并非人们从字面所理解之意，是英文OrthoKeratology(即“角膜塑形术”)简化而来，国外一般缩写为Ortho-K，医学名称为“角膜塑形镜”。常处长介绍说，角膜塑形镜不仅仅是一种医疗器械，而且是一种角膜矫形学的新技术。它既需要产品质量的保证，还需要经过培训授权的有丰富经验的眼科医师或视光师的临床验配和长期诊疗，同时更需要配戴者严格遵从医嘱并定期复查更换。所以，那种把角膜塑形镜当成像眼镜那样可以随意使用，乱配乱戴就能矫正视力的认识是极为有害的，很容易损害眼睛，甚至导致失明。对这一点，无论是制造商、经销商、医生或患者都应有清醒的认识，绝不可草率行事。

    由于角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，所以对其经营、验配必须实行特殊管理。为此，国家药监局近日出台了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，要求塑形镜及其护理产品必须符合国家有关标准要求，并经国家药监局注册批准方可使用。《规定》还要求经营单位对所选验配机构的验配人员进行培训，并具有全面的售前和售后服务能力。

    《规定》要求塑形镜的验配机构必须配备相应的设备，至少应包括角膜曲度计、角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、镜片弧度测定仪等设备。而且，验配机构应向消费者客观如实地介绍塑形镜的矫治原理，说明其作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的，并告之配戴者可能出现的不良反应及应对措施。

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