我国目前使用的医疗器械分类目录是国家药监局在2002年制定的，上面规定了各种医疗器械的分类和目录。在这七八年的时间里，不断有许多新型产品出现，可是美瞳等这类产品无法在目录里得到体现，这就导致了对它们的监管无据可依。

　　让自己的眼睛“放电”是无数爱美女孩子的追求，家住北京市朝阳区的小谢也不例外。近日，小谢经朋友推荐，花70元钱从淘宝网买了一副棕色的美瞳（一种能够改变眼睛颜色的隐形眼镜）。可是刚戴了两天，她就觉得眼睛又干又疼，还不停地流眼泪。后经医生检查，小谢患上了角膜炎。

　　记者在调查中发现，如今美瞳已经像普通化妆品一样广泛进入了年轻女性的生活，在淘宝网、精品店、格子铺，甚至一些路边的小地摊，到处都可以看到美瞳的影子。

　　在北京市通州区的几家眼镜店和精品店里，记者发现均有美瞳销售，并且时不时会有年轻人前来询问和挑选。一家精品店的店主介绍说，由于美瞳这种彩色隐形眼镜戴上以后眼睛会显得大而有神，看起来特别漂亮，因此非常受年轻女孩的欢迎，另外有很多男性顾客也会因为参加婚礼、重要聚会等一些特殊场合专门买上一副。在购买时，顾客还可以根据自己的喜好和配戴场合选择不同的颜色。

　　随后，店主向记者推荐了几款不同品牌的美瞳，最便宜的价格在50元左右，贵的则有200多元。记者发现，也有一些美瞳只标明了眼镜颜色而没有品牌标识。在介绍时，店主也没有给记者提醒有关购买美瞳的禁忌。

　　据了解，目前国内由于美瞳销售渠道混乱、劣质产品充斥市场，以及配戴不规范等原因，有很多消费者在配戴过程中出现了不同程度的角膜发炎以及细菌感染等情况。记者向店主表示自己以前没有用过美瞳，担心眼睛会不适应，如果配戴以后眼睛出现问题，精品店是否会负责任呢？店主说东西一旦卖出去她就不负任何责任了，不过为了吸引记者购买，店主表示她们的很多美瞳都是直接从韩国进口的，质量绝对没有问题。

　　当记者问及美瞳是否属于医疗器械时，店主立即表示，美瞳这东西跟假睫毛一样，就是为了好看，并不是什么医疗器械。但是北京大学医学部眼视光中心主任谢培英表示，按照国家食品药品监督管理局医疗器械管理的有关规定，美瞳等各类隐形眼镜对使用者的视力有辅助作用，属于三类医疗器械，其销售的机构需要在食品药品监督管理局进行注册登记，并申请到《医疗器械经营许可证》才能从事相关经营。

　　“从医疗的角度讲，眼镜的验配属于医疗行为，应该有专业的眼科医生来实施。”谢培英说，到专业的医疗机构购买包括美瞳在内的隐形眼镜，眼科医生首先需要对消费者的眼睛进行一系列的检查，确定消费者是否有一些配戴隐形眼镜的禁忌症。然后医疗机构会对消费者进行一些配戴方法的培训和指导。此外，在配戴过程中，消费者也需要定期到医院进行检查，若发现有什么异常反应可以及时处理，确保消费者配戴过程中的健康和安全。可是现在人们都把美瞳当作化妆品来看待，忽略了它也属于一种医疗用品，这导致美瞳的销售渠道十分混乱，无法保障消费者的人身安全。

　　“美瞳随便出售会给消费者的眼睛带来很大的健康隐患。”谢培英表示美瞳就是在无色镜片的基础上用特殊工艺加上颜色制成的，目的是使配戴者的双眼看上去更大更亮。她告诉记者，美瞳是否会给配戴者的眼睛带来危害，要取决于美瞳的质量、设计和使用方法。比如合格的美瞳采用的色素需要有相关的安全认证，花纹的设计要避免对眼睛的光学质量造成影响，上色的方式要防止色素脱落等等。

　　“目前一些质量合格的美瞳在色素的安全性上都通过了相关检验，并且这种美瞳将色素层嵌在镜片中间，使之不会跟眼睛直接接触，配戴也相对安全。” 谢培英表示。

　　“不过那些来路不明、没有任何质量保障的产品就不好说了。”北京大学第三医院眼科大夫王乐今说。隐形类眼镜是直接和眼角膜接触的物品，所以眼镜的透气性、透氧性和透水性非常重要。而劣质的美瞳透气性通常比较差，配戴过程中会使眼睛长期处于缺氧状态，容易产生角膜感染、溃疡等并发症，严重的甚至还会导致角膜穿孔。此外，劣质美瞳采用的染料和染色方式也存在比较严重的安全隐患，配戴以后给眼睛带来的伤害更加难以预测。

　　记者从网上了解到，由于安全方面的一些问题，淘宝网从2009年初就开始禁止销售隐形眼镜类产品。但是目前该网站的这类销售信息依旧大量存在。记者在淘宝网搜索“美瞳”，结果出现了80多页“美瞳眼镜盒”一类的商品。据一家网店的店主透露，目前淘宝网上绝大多数销售“美瞳眼镜盒”的店实际上都在销售美瞳。

　　为什么本属于三类医疗器械的美瞳现在却被当作普通化妆品任意销售? 近日刚刚作为专家组成员参加了有关“如何规范美瞳市场”研讨会的王乐今告诉记者，我国目前使用的医疗器械分类目录是国家药监局在2002年制定的，上面规定了各种医疗器械的分类和目录。在这七八年的时间里，不断有许多新型产品出现，可是美瞳等这类产品无法在目录里得到体现，这就导致了对它们的监管无据可依。

　　“由于药监局批准的许多许可证还没有到期，现在只能从其他方面对美瞳市场进行规范。”王乐今透露，目前国家药监局已经开始着手为美瞳起草说明书。王乐今说，该说明书首先要把美瞳的配戴规定为医疗行为，这就要求必须由专业的眼科医生来实施该行为。其次，规定实施该行为的场所必须具备《医疗器械经营许可证》，并要对消费者配戴美瞳以后的眼睛健康负法律责任，这会使那些没有资格的销售机构退出美瞳市场。同时，药监局还会加强对美瞳产品的监督管理，保障市场中产品的质量。这样一来，美瞳的生产、销售、使用就都有了安全保障。

　　“在大量生产和使用美瞳的日本、美国、韩国，现在很少出现美瞳导致的感染事件。”王乐今告诉记者，在日本，每一种隐形眼镜都要经过负责医疗卫生和社会保障的主要部门——厚生劳动省的批准才可以销售，否则就会涉嫌违法;而在美国，购买美瞳等隐形眼镜，则需要去专门的验配机构。这都是保障消费者安全使用美瞳的有效方法。

　　“不过在具体的管理办法出现之前，消费者还是需要从自身提高警惕，谨慎选择。”谢培英建议消费者，购买美瞳之前需要了解自己的眼睛是否适合配戴，购买时，也应该去眼科医院、医院的眼科或是有质量保障的大型眼镜店。另外，消费者在配戴美瞳的过程中一旦出现不良反应，应该立即就医，以免造成视力受损。

    来源：互联网