迄今为止，尽管LASIK、PRK等角膜屈光手术取得了前所未有的成功，手术的安全性、可预测性进一步提高，严重影响视力的并发症明显降低；也尽管部分患者术后获得良好的裸眼视力和接近正常的屈光状态，他们仍然抱怨视物清晰度不够、夜间视力差、眩光、单眼复视等。有的因为角膜薄不能享受激光手术带来的远离眼镜的好处。角膜基质环植入术(intracomeal ring ICR)的出现，拓宽了角膜屈光手术的适应范围，以其不损伤角膜中央光学区；不损耗角膜组织；可逆及可置换；预测性好、疗效稳定；安全及并发症少；植入环与角膜组织相容性好并可长期保留等特点，从某种意义上讲，更符合现代角膜屈光手术的发展趋势。

    1．背景

    1978年，Dr．A．E．Reynolds，发明角膜基质环。

    1987年，Fleming和Burris开始在兔眼作手术试验。
 
    1991年，第一次人体临床试验在巴西进行美国FDAI期试验(St．Louis)。
 
    1993年，美国FDAⅡ期近视眼研究。
 
    1996年，美国FDAⅢ期临床试验。
 
    1999年，美国FDA批准上市。
 
    2003年，中国SDA准予临床试用。
 
    2．设计原理及疗效
 
    Pinsky提出“有限元素模型”理论，认为植入环作为间隔物位于角膜板层弧形纤维束之间使得中央角膜弧形长度缩短可以预测，在间隔物厚度与中央角膜曲率变平程度之间存在近似线性的关系；而且术后角膜仍能保持正常的非球面曲率，在一定程度上避免了术后对比敏感度下降和保持了较高的视力质量。Silvestrini致力于术后角膜生理代谢方面的研究，角膜基质胶原组织葡萄糖的供应主要来自于前房水弥散交换，阻断这种葡萄糖能量交换的途径将导致细胞死亡，胶原组织溶解。研究表明必需将ICR植入深度大于角膜厚度的l／2，并保持狭窄的结构，则可保证葡萄糖扩散至上方的胶原组织。1991年，巴西首先进行ICR临床试验，用的是360度基质环，后来发现改成两个相等的180度植人物后产生的屈光变化很小，Durrie、Krueger和Burris等人的试验证实310度截平式的基质环和两个150度植入物产生的角膜曲率变化相同。1995年，FDAⅡ期试验开始将两个150度的植入片通过钝性的角膜切开隧道植入角膜基质内。1998年，FDA发表了Ⅱ期和Ⅲ期临床观察的结果，其中358例患者术后24个月时，97％裸眼视力可达到20／40以上，76％达到20／20以上，55％则达到20／16以上。93％患者屈光度在±1D范围，55％患者屈光度在±0．50D范围。只有2眼(1％)患者最好的矫正视力降低了2行以上，2眼的矫正视力均为20／20。对比敏感度检查发现平均的空间频率没有改变。

[1] [2] 下一页