强生视力健商贸(上海)有限公司表示,强生美瞳隐形眼镜(含平光镜片)已取得国家药监局医疗器械注册证书,故强生视力健公司的美瞳隐形眼镜(包括平光镜片)并非属于药监局此次公告中建议需要暂停生产与销售的产品范畴。
广东省视光学会隐形眼镜专委会副主任、广东省医疗器械设备及器械标准化技术委员会委员伍卫东也表示,在咨询国家药监局医疗器械司相关负责人了解到,国家食品药品监督管理局近日发布“彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管”的文件,是针对三无产品---无合法生产厂家、无合法经营企业、无产品注册证的产品。而具有国家药监局产品注册证的隐形眼镜产品,都是严格审批流程上市的,并不受此文停售令影响。
为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全,国家食品药品监管局表示,将把彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。伍卫东介绍,隐形眼镜就属于医疗器械的第三类。
国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。当企业在申办隐形眼镜产品注册证时,必须通过国家药监局指定的检验机构检验,而且是所有产品各项指标检验合格才能提交国家药监局审评中心评审,流程相当严谨。 |