三、眼科新药临床研究前的准备
    (1)参加眼科新药临床研究是以人体为对象。因此应当谨慎从事。参加临床试验的申办者、研究者，都必须充分了解和遵循，指导医生进行人体生物医学研究的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，以及我国国家药品监督管理局发布的《药品临床试验管理规范》。
    (2)新药临床研究必须在能够进行细致观察，并能对紧急情况采取及时和必要的医疗措施的环境和条件下进行。进行I～Ⅲ期临床试验的研究单位应是国家药品临床研究基地。若因特殊需要，选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构。进行Ⅳ期临床试验的负责单位必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位。Ⅳ期临床试验的协作单位，由试验申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构。
    (3)负责进行眼科新药临床试验的所有研究者都应接受过临床药理学专业培训，具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。并必须经过《药品lI缶床试验管理规范》的培训。同时还应有丰富眼科临床经验的人员配合进行。
    (4)进行药品临床试验必须有充分的科学依据。研究者必须事先充分了解试验药品的临床前研究资料，了解和熟悉研究药品的性质、作用、疗效和安全性，与临床研究申办者按国家药品监督管理局发布的《药品临床试验管理规范》的要求一同制定临床试验方案。所选择的试验方法，必须符合科学和伦理标准。在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程及试验中的职责分工等达成书面协议。
    (5)所进行的临床试验应得到国家药品管理监督部门的批准。
    (6)临床试验方案必须得到试验单位的伦理委员会审议同意，并签署批准意见后方能实施。
    (7)在临床试验开始前，所试验的药品应得到药检部门检查合格证明。
    四、I期临床试验
    (一)I期临床试验的目的
    I期临床试验的目的是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新的眼科用药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
    （二)I期临床试验适用范围
&帀nbsp; 在化学药品类中，符合下列情况时需进行I期临床试验：
    (1)第一类、第二类、第三类和第五类新药之1者，应进行工期临床试验。
    (2)第二类新药之1的眼科用药，如有文献综述资料，则可用来代替试验资料。
    (3)第三类新药的眼科用药，若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行工期临床试验中的药代动力学试验。
  在中药类中，符合下列情况时需进行工期临床试验：
    (1)第一类、第二类新药。
    (2)第三类新药中含毒性药材配伍禁忌者。
    (3)第四类新药中改剂型的同时，对工艺作了重大变动，变成有效部位药物者。
    (4)第五类新药中增加适应证，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含有毒药材的，均要求进行I期临床试验。    。
    新生物制品I期临床试验参照新药研究的要求进行。
    （三)受试者
    I期临床试验应在健康志愿者中进行。受试者应身体基本健康，不患有影响试验的眼部  和全身疾病。并对试验目的充分了解，对试验药物的主要药理特性和可能的不良反应基本了解。自愿参加试验，并签署知情同意书。
    凡有下列情况之一者均不作为受试者：
    (1) 健康检查不符合受试者标准。
    (2) 4周内参加过其他药物试验者。
    (3) 经常用药，嗜烟、酒者。
    (4) 试验前1年内患过重病者。
    (5) 3个月内用过对某脏器有损害的药物。
    (6) 有药物过敏史者。
    (7) 正在应用其他预防或治疗药物者。
    (四) 耐受性试验
    1．剂量设计
    根据新药类别、作用强弱、临床前药效与毒理试验结果，以及同类药品临床常用剂量等做出估计，确定用药的最小起始剂量和最大给药剂量。最小初始剂量一般可用同类药物临床治疗剂量的1／10，最大剂量可采用同类药物临床单次治疗量。组间剂量距离，根据所试药毒性大小和试验者经验而定。对于滴眼液，因药滴大小大致相同，因此可采用不同浓度的药液，以便投于不同剂量。
    2．分组
    从最小剂量到最大剂量之间设3～5组，每组6～8人，受试者总数为20～30人。毒性较小，且试验者有经验时，可少设几个组。如果所试药物作用强，剂量距离应缩小，以免出现严重不良反应。
    预防用新生物制品的工期临床研究，可选择疫区或非疫区的德康易感人群。一般总人数不得超过20人。如该制品的免疫对象为儿童或婴幼儿时，需按先成人，后儿童，最后婴幼儿的顺序分步进行，每个年龄段人数不超过20人。
    各试验组剂量由小到大逐组进行，观察到前一个剂量无任何反应后，才能进行下一个剂量。当给予最大剂量仍未出现任何反应时，就可结束耐受性试验，不需继续加大剂量到出现毒性反应和不良反应。如果在最小剂量与最大剂量之间，某个剂量已开始出现不良反应，就应结束耐受性试验，不应继续进行大剂量试验。
    在耐受性试验中，每个受试者只能给予一个剂量试验，不得在同一个体中连续给药。

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