3．观察指标
    根据受试药物的类别、作用强弱、临床前药效与毒理试验结果，确定观察时间的长短。在试验前和试验后应检查如下内容：
    (1)一般情况、脉率、心率、呼吸、血压。
    (2)血常规(包括血小板)、尿常规。
    (3)肝、肾功能。
    (4)与药品性能有关的特殊观察指标，例如滴眼液应观察其是否引起眼部刺激症状，结膜充血及角膜上皮损伤等。
    (五)药代动力学的研究
    工期临床试验中，健康志愿者药代动力学研究可与耐受性试验中治疗剂量的试验组结合起来进行。
    1．受试人数 &n帀bsp;
   每组6～10人。
    2．分组
    每种给药途径设一组。根据需要可设计为开放试验或盲法试验。也可采用试验药物与对照药物的交叉试验，即在同一组受试者中，先后进行试验药与对照药的药代动力学研究。试验先后顺序随机分配。两次试验的间隔为1～2周。
  3．研究结果与数据处理
  工期临床试验药代动力学研究结束后，应提供下列资料：
  (1)详细说明研究方法与计算公式。
  (2)受试者各项检查观察记录表。
  (3)血、尿药物浓度测定原始数据及结果。
  (4)药代动力学参数，包括一次给药后最大血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、t1/2、β、表观分布容积(U)、Kel、Clr及药一时曲线下面积(AUC)。
  (5)对Ⅱ期临床试验给药方案提出建议。
  五、Ⅱ期临床试验
  (一)试验目的
  为随机盲法对照试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。
  (二)Ⅱ期临床试验适用范围
  属于化学药品类第一类、第二类、第三类和第五类新药之1、2者，应进行Ⅱ期临床试验。
  属于中药药品类第一类至第五类新药均要进行Ⅱ期临床试验。
  新生物制品Ⅱ期临床试验参照新药研究的要求进行。
  (三)试验设计
  Ⅱ期临床试验是随机盲法对照临床试验。应将受试者分为试验组和对照组。试验组应用试验药品，对照组采用已知有效的药物。一般情况下，对照组不采用安慰剂。如需采用，则应注意符合医学伦理道德，在不使受试者病情恶化的前提下进行。根据受试药物的具体情况，可分别选用双盲法或单盲法。
  （四)受试者
  受试者应符合受试药品的适应证范围。受试者的诊断必须明确，并了解试验目的、试验药物主要药理特性和可能的不良反应。自愿参加试验，并签署知情同意书。
  凡有下列情况之一者均不作为受试者。
(1)有药物过敏史者。
  (2)年龄17岁以下(包括17岁)或70岁以上者。除非所试药品的适应证就是儿童或老年人，而且已有资料表明所试药品对儿童和老年人是安全的。
  (3)4周内参加过其他药物试验者。
(4)高血压病、冠心病或其他心血管疾病患者。
  (5)妊娠及哺乳期妇女或计划怀孕者。
  (6)正在应用其他预防或治疗药物，干扰受试药品疗效和安全性观察者。
  (7)患者不能按试验要求参加试验者。
  受试者人数应满足国家新药审批的临床试验的要求，至少为100对。应用随机的方法将入选对象分入试验组和对照组。试验组和对照组之间应具有可比性。

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