(八)不良事件和药品不良反应的观察与评估
    1．不良事件
    不良事件的观察与评估是眼科用药临床试验的重要方面。记录试验过程中，发生的所有不良事件是参加临床试验人员的职责。
    不良事件是指在临床试验任何阶段发生有害的、病理的或未曾预料的解剖、生理或代谢改变，如体征、症状和／或实验室检查结果的改变，而不论其发生于药物试验组还是安慰剂组，也不论其与药物是否有因果关系。不良事件包括在临床观察中未曾记载过的试验前原有病情加重、试验过程中新出现疾病、药物相互作用、试验治疗的疾病明显恶化等。那些试验前存在的异常或试验治疗的疾病出现没有临床意义的加重和恶化，而且是符合病情发展规律的病情波动，就不应当考虑为不良事件。
    药品的不良反应是指，在按规定剂量正常应用药品过程中，产生的有害而非期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
    发生于试验期间的严重不良反应，无论其与试验药物有关与否，都应向药品监督管理部门、申办者和伦理委员会报告。
    2．对不良事件严重程度的评定
    根据不良事件的严重程度，按下列标准分类。
    轻度：较易忍受，只引起轻度不适，不影响日常活动。
    中度：引起明显不适，影响日常活动。
    重度：不能进行日常活动。
    3．对不良事件因果关系的评定
    研究者应尽一切努力来解释每一个不良事件，确定它们与试验药物的关系。对不良事件的因果关系按下列类别分类。
    无关：不良事件与试验药物肯定无关。
    可能无关：除了试验的药物之外，有更恰当的原因可解释不良事件的发生。不怀疑试验药物是不良事件的原因。
    可能有关：没有显示出不良事件与试验药物之间的直接因果关系和效应关系，但有帀合理的理由认为不良事件是由药物引起的。
         很可能有关：不良事件与试验药物有直接的因果关系和效应关系。
    将不良事件归因于试验药物(或其他原因，如所治疗疾病的自然病程、并用的其他治疗)肯定的程度决定于在下列一个或几个方面对不良反应的理解程度。
    (1)药物已知的药理学特点。
    (2)以前已经观察到的这种药物或同类药物相似的反应。
    (3)在文献中已经报告的不良反应。
    (4)不良反应随着用药而出现，停药而消失，重新用药后又出现。
    4．不良反应的随访
    研究者应对不良事件进行随访，直至症状消失或症状稳定。对受检者不良事件的随访，都应向主要研究者和临床试验监察员报告。
    5．不良反应发生率的计算
    在计算不良反应总发生率时，应包括所有至少使用过一次受试药物的总人数(即包括那些没有完成试验的人)。
  (九)总结报告
  当Ⅱ期临床试验结束时，对研究资料按新药临床试验统计学指导原则进行分析，并写出总结报告，内容应包括疗效评价，不良反应及防治措施，并对适应证和禁忌证提出意见。

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