3  讨论

    3.1  本多中心课题研究焦点的设计与确定  近年来以美国和德国为代表的准分子激光屈光手术临床和研究的关键技术发展状态为：准分子激光对角膜组织定量和定位的切削作用，激光切削斑变小和飞点切削，切削过程中中心定位和自动跟踪系统等。以矫治高度近视为目的的有晶状体眼人工晶状体的植入手术也逐步应用于临床，人工晶状体的研究和发展主要集中在材料和设计方面，新的研究成果不断涌现。应该说，在屈光手术研究领域中，值得深入探究的内容是多方面的，但最值得关注的仍是疗效评价中的安全性和有效性指标。这是因为屈光手术的临床效果是由诸多因素综合而定，包括众多的客观生理指标和主观评价指标，安全性和有效性在一定程度上涵盖了这些因素，具备了临床综合性结果，可以说是具有一定社会和现实意义的研究焦点，至关重要。

    从文献来看[2-8]，临床和基础研究焦点仍集中在角膜愈合上，如切削深度的限制、切削与组织愈合关系平衡，激素类药物的研制和应用和创面的二次处理等，这些技术和研究的发展，对减少角膜激光手术的严重并发症做出了极大贡献。虽然人们依然关注角膜和眼球在手术过程中和之后的生理和病理状况，但临床上已开始关注与功能改变有关的术后视觉问题。已经有不少文献报道称，屈光手术接受者中的8%～15％术后有异常感觉，其大部分是由视觉功能异常所致。

    由于屈光手术大部分属于选择性手术，最关键和重要的是在“健康”眼上进行，因此其术后的功效不同于其他手术，不仅从生理上要达到相当痊愈的标准，同时从功能上也要达到或超过术前视力全矫的标准。因此，本课题基于这样的事实和考虑，将课题的核心定位在“安全性”和“有效性”两个指标上：

    安全性指数(safety index，SI)  SI=■

    有效性指数(efficacy index，EI)  EI=■

    从以上指数的公式上看，SI和EI表达的是“视力或视敏度”的概念，但在临床实际中，无论是病理反应或功能异常反应，均有可能体现在最后的视力上，因此，这里公式中的几个参数，已经整合了相关的问题要素，即除了病理反应对视力的直接影响外，还包含了调节辐辏、眼球光学中的像差、视轴和瞳孔、光学对称、对比敏感度、眩光等功能性异常对视力的影响。因此，以综合的表述方式、具体的简单指标表达正常视觉生理性和功能性的总体结果，是本课题设计的核心，该核心的确定在以后的研究中已被证明了其可行性和可操作性。

    3.2  有效推进多中心研究进程的多方位布局  本项目开展的特点之一是在研究设计和执行上有很强的层次感，研究分为三个层次：一是在主基地开展的临床基础研究，围绕屈光手术和视觉质量，从不同的角度研究与视觉质量有关的重要参数，该层面的研究结果对如何在众多的参数中选择关键有效的指标提供了基础依据；二是在组织多中心工作的同时，首先针对一般资料进行调查，如医疗队伍构成、设备装备、手术方法类型以及接受手术者的情况等，从而了解中国屈光手术的发展趋势和整体水平，同时了解在一线工作的医务人员对屈光手术发展中存在的问题或需求所做的思考；三是在多中心研究初期，重点放在制定工作标准、规范技术、协调步骤、统一流程上，而在进程中期重点放在尽一切可能减少随访丢失率；在研究后期，重点放在数据处理方面，由专业统计学人员严把数据关，进行科学处理。

    在该课题执行系统中，这种以“点”为“面”打基础，以一般层面的调查数据为深入调查研究做铺垫，构成了多层次且有序递进的研究方式，使得本研究设计到位快、调整相对有效，并不断有学术论文可总结或发表。

    本课题的研究层次也体现在管理工作上，主要表现为总目标明确。多中心研究体系的建设既考虑到全国覆盖面，又考虑到研究能力和患者人群的代表性。在执行过程中，通过计划制定、医疗和技术人员培训、临床实验性研究、多中心研讨会（多次、分阶段）、负责人随访等过程和步骤，执行严谨、和谐调配、有效调整，使得多中心最终资料的整合和统一具备相当科学性。

    3.3  本次多中心屈光手术安全性、有效性研究的意义所在  本“十五”科技攻关计划首次在国内组织以多家屈光手术中心构成的团队开展研究计划，选择两种目前最普及的准分子激光角膜手术和一种正在发展的有晶状体眼内屈光手术。这三种手术方式，基本覆盖了当前角膜屈光手术方式，也覆盖了眼内屈光手术的主要方向。整个课题以临床视觉功能指标作为直接评定参数，即以视力和视觉功能参数为主要参数，最后将其归纳和分析为安全性和有效性的总评估，从最后的结果数据看，基本达到理想的屈光手术的安全和有效指标评价。

    安全性和有效性是一个综合指数，可以直接表达出手术的成功率和作为选择性手术的临床可行性与可接受性。在研究这个总结果和结论的过程中，已包含了与屈光手术视觉质量相关的指标和数据、技术和方法，包括各种标准、各种流程和各种规范，同时这些内容实际上还包含了屈光手术医疗中的多种元素，包括技术管理和服务，而这些元素，经过多中心临床研究的实践后，证明了其对安全性和有效性的贡献，待这些经验和体验进一步提炼，并通过本研究证明后，可直接应用于临床。

    屈光问题和较高屈光不正的发生率是社会文明发展过程中不可避免的现象，屈光手术应运而生，并成为相当普及的临床技术。本课题围绕研究主题，了解全国屈光手术的发展状况，研究现存的问题和影响术后视觉质量的相关参数，制定规范流程和标准，并通过应用获得具体的安全性和有效性指数，对屈光手术临床工作的健康发展具有很现实的指导意义。

    总之，多中心的研究项目是一项具有特殊难度和艰巨性的研究工作，但在多中心各研究人员和医疗人员的齐心协力下，通过科学管理和合理推进，我们将获得更有代表性的研究结果。

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