神经眼科             2769                                      PO0597

    注射用鼠神经生长因子对视神经挫伤治疗有效性及安全性的临床研究

    于  强 ，吴景天，黄爱国，陈  峰

    广州中山眼科中心  510060

    目的：了解“注射用鼠神经生长因子”对视神经挫伤患者治疗的有效性和安全性.

    方法：应用北京昭衍新药研究中心、黑龙江延生堂药业有限责任公司和浙江永宁制药厂生产的注射用鼠神经生长因子，通过临床多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法, 对410例视神经挫伤患者进行了6周的临床试验。以治疗前后的最好矫正视力、视野平均缺损和缺损范围和视诱发电位潜伏期改善程度为疗效评价指标，以血压、心率、血常规、尿常规、肝功能、肾功能和全身皮肤改变为全身安全性评价指标，以观察肌肉注射局部有无疼痛、红肿和硬结为局部不良反应的指标。本试验采用ITT和PP分析方法；对于两个组别的组内比较采用非参数统计分析(Wilcoxon符号秩检验)，对两个组别的组间比较采用Wilcoxon秩和检验；比较用药前后和两组间各项观察指标的得分，以t检验或F检验或x2检验进行统计学处理。

    结果：本试验治疗前两组患者的损害严重程度等各项评价指标都有较好的可比性。在两组基础用药相同的前提下，试验组疗效显著优于对照组，表现为视力、视野和P-VEP的恢复速度、改善程度显著优于对照组，试验组的有效率达77.96%，明显优于对照组的43.69%，两组间有效率差异有统计学意义（P=0.0000），这些改善与NGF促进受损的视神经功能恢复有关。在试验过程中未见有严重不良事件发生，试验者的心、肝、肾及外周血象等均未出现有临床意义的改变。虽然部分患者出现注射局部疼痛，但未发现注射部位坏死等严重不良事件，偶见荨麻疹。

    结论：试验结果显示肌肉注射NGF 30μg/天，连续给药6周的治疗方案，对视神经挫伤有显著的疗效。NGF的安全性好，患者对治疗的耐受性较好。

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