FDA于10月18日在其网站公布,批准ocriplasmin玻璃体内注射剂(Jetrea, ThromboGenics公司)用于治疗有症状的玻璃体黄斑粘连(vitreomacular adhesions,VMAs)。
在7月26日的咨询委员会会议上,委员们一致投票推荐批准ocriplasmin用于VMAs的治疗,并以7比3的比例推荐其用于黄斑裂孔。而昨日的公告没有提及黄斑裂孔。
咨询委员会主要参考了2项3期临床试验(详情),纳入652名患者,其中464名接受单次玻璃体内注射ocriplasmin(125 μg),188名接受安慰剂注射。在基线、注射时、注射后7、14、28、90、180天进行评估,在需要时可进行玻璃体切割术。
Ocriplasmin治疗组中,26.5%的患者达到了主要终点,玻璃体黄斑粘连消退,而安慰剂组为10.1%。
Ocriplasmin治疗眼的全玻璃体后脱离比例达到13.4%,安慰剂组为3.7%。
Ocriplasmin治疗眼中有40.6%达到了黄斑裂孔非手术闭合,安慰剂组为10.6%。
Ocriplasmin组最佳校正视力改善至少3行的患者数量大于安慰剂组。
风险关注:
Ocriplasmin组眼部不良事件发生率为68.4%,安慰剂组53.5%。
严重的不良事件如视网膜撕裂或脱离的发生率Ocriplasmin组为7.7%,安慰剂组10.7%。
有关专家认为,ocriplasmin为患者提供了玻璃体切割术之外的选择,并且这是第一个治疗有症状的VMA药物,还没有其它类似药进入到后期临床试验阶段。同时应该告知患者,此药值得一试,有可能避免更多侵入性操作,但从临床试验结果来看,对于很多人可能没有效果。
编译自:FDA Approves Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesions. Medscape. Oct 18, 2012.
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