2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版《医疗器械监督管理条例》，并于今年6月1日正式实施。本月起“美瞳”隐型眼镜严禁无证销售，不少女性消费者眼中被当成“美容”产品之一的“美瞳”隐形眼镜，实际上却属于医疗器械产品中风险级别最高、监管最严格的三类医疗器械。

　　今年6月1日起，国家食药监总局发布的新版《医疗器械监督管理条例》正式开始实施，作为最高风险级别的三类医疗器械——隐形眼镜，特别是“美瞳”等彩色美容隐形眼镜被列为重点监管对象。

　　北京青年报记者经调查发现，目前不少大型商场、学校附近摊贩中无证售卖“美瞳”等隐形眼镜的现象仍然屡禁不止，只不过交易已从地上转入了“地下”，采用微信下单、直接拿货或快递送货等方式，更为隐蔽，也给使用者带来了更大的安全隐患。

　　新规

　　本月起无证卖“美瞳”最低处罚五万元

　　2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版《医疗器械监督管理条例》，并于今年6月1日正式实施。

　　按照分类，在不少女性消费者眼中被当成“美容”产品之一的“美瞳”隐形眼镜，实际上却属于医疗器械产品中风险级别最高、监管最严格的三类医疗器械。

　　作为直接植入人体的角膜接触镜，“美瞳”如质量不过关、佩戴不合理，对人体存在潜在危险。在国外许多国家，必须由专业的眼科医生开具处方，才可在正规眼镜店购买到隐形眼镜。

　　6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。北京市食药监局在检查中将隐形眼镜，特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象，按照新办法，一旦发现无证售卖情况，将按照规定，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款;货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，最高5年内也不受理医疗器械许可申请。较之前最高罚款2万元的处罚力度明显加大。

　　探访

　　无证小摊贩从地上转入地下

　　尽管市食药监局等相关部门对于无证售卖隐形眼镜的情况发动了多次监督检查，但北青报记者近日在西单、崇文门、潘家园、大学周边等市场调查发现，店主私下偷偷售卖的情况并不少见。

　　在西单明珠一层一家销售化妆品的小店内，记者发现，以往会放在显著位置，吸引女性注意的“美瞳”已经不见了踪影。在询问后，老板先是没有出声，随后看记者诚心想买，才从货架最底层取出一本厚厚的“美瞳”样册，让记者先选择颜色和花样，确定后再拿货。

　　当北青报记者再三坚持要看到实物后，店主犹豫着再次从店铺角落里，罩着一块红布的货箱中偷偷拿出几板泡沫盒，每个盒子里整齐地码放着25种隐形眼镜样品，按照有无度数、镜片薄厚、各种颜色、花纹等分为几百种款式。价格也从五十元到两百多元不等。

　　北青报记者发现，这些产品既无具体的生产品牌，也没有生产日期、保质期等使用说明，明显是包装粗糙的“三无产品”。见记者对“美瞳”的质量好像产生了疑问，老板赶紧解释起来，“绝对是正品，都是和正规厂家一个地方拿的货，像这款海昌蔷薇，你去大的眼镜店问，也可以买到，不过价格可要比我这贵出好几倍。”

　　就在记者与老板讨价还价期间，几个大学生模样的女生走进店内，她们显然是店里的熟客，没有看样册，直接说出“黄色花纹”、“200度”等要求后，老板立即与库房伙计电话沟通，不到十分钟，就送来了她们要的实物。“我这基本都是回头客，价格便宜，用着放心。”

　　而在调查中，记者发现，在监管部门加大力度检查的行动下，销售“美瞳”等隐形眼镜的店主明显感到了巨大的压力，销售也基本都转入了地下，尽管多家大型商场内，几乎所有售卖眼线笔、假睫毛等化妆小饰品的店铺内都有供顾客翻看的“美瞳”样品册，但除了熟客，老板一般不会轻易与顾客达成交易。而客户也通常是采取熟人之间介绍，微信等直接订货、快递寄货等方式购买。

　　调查

　　销售利润低 办证成本高

　　“本身每副眼镜赚不了多少利润，还要面临经常性的检查，最近风声尤其紧，一旦查到没有证件，最少也要罚个几万。”一家店铺的老板在解释为何最近只能偷偷售卖时表示。

　　那么，为什么不去办理一个正规的医疗器械经营许可证呢?面对这个问题，老板打开了话匣子：“办证件要求太高，如果办理一个正规的医疗器械经营许可证，包括人员素质、注册资金、店铺面积等要求，根本不是小店可以负担得起的。”

　　事实果真如此吗?记者从北京市2012年2月1日开始实施的《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中发现，经营D类医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液)的企业，工作人员需具备医学专业大学专科及以上学历，或中级验光师资格的专业技术人员。经营场所使用面积应不低于60平方米。并应设置单独的验光师，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。

　　同时，还应设置佩戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜(隐形眼镜)还应配备角膜曲率计等仪器。

　　然而，市场上大量无证售卖“美瞳”的小店多隐蔽于大型商场的小商铺或是大学周边的化妆品店铺、摊贩内。经营面积往往不足10平方米，有的甚至只有一个简单的货柜，更不要提验光、佩戴等专用设施，经营人员也多数为非医学背景的打工人员。

　　市场内催生代办假医疗器械证服务

　　有意思的是，在市面上，为服务店铺主躲避检查，甚至还催生了另外一种行当——代办医疗器械经营许可证。在一些生活交易平台网站上，不少人贴出了此类代办帖。记者拨通了其中一人的电话，沟通中，这位经营人员向记者保证，2万元就可通过挂靠在其他单位找到100平方米以上的注册地址，1万元就可挂靠在合规的冷库地址等，全程办理下来只需七八万元，就可取得一张应付检查的医疗器械经营许可证。

　　尽管这种冒险办假证的行为可将成本降低到七八万元，但对于小型化妆品商铺来说，诱惑力仍然不大。“这类商品利润空间不大，不办证还能有些利润，办证就更不划算了。”在某家店铺内，老板告诉记者。以店内号称某台湾品牌的“美瞳”年抛产品为例，售价为60元一副，而在淘宝网上，这款产品最低批发价在30多元至40元不等，每副毛利润20多元。即使只花上七八万元办个假证，也意味着要卖掉3500副才能赚回利润，而这也往往是一家小店一年“美瞳”产品的总销量。

　　回应

　　市食药监局：

　　“医疗器械流通渠道经营行为最难管”

　　根据统计，北京现有医疗器械生产企业1277家，医疗器械经营企业13764家。由于医疗企业生产、经营具有较大风险，因此目前已按照高危、警示、关注、常规4个等级，对994家生产企业实行分级动态监管。

　　“医疗器械在流通渠道的经营行为是最难管的。”市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁曾在接受媒体采访时表示。尽管“美瞳”隐形眼镜属于三类医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售，然而实际上无证售卖的情况十分突出。

　　“医疗器械经营许可证取得的门槛较高，并非随便就可以申请。”对此，一位资深业内人士表示，验配师等人员素质、验光室等硬件设备都必不可少，这也是对消费者佩戴安全负责的要求。同时，无证售卖现象屡禁不止也与消费者往往忽视“美瞳”佩戴的高风险事实分不开。

　　“正规产品包装应该标有‘国食药监械’等字样的注册号、生产日期、有效期、批号、生产地址等详细信息。”记者发现，尽管小店内销售的“美瞳”大多冠以博士伦、强生等知名品牌，然而从产品上看，大多没有标识或标识不规范，因此，专家提醒消费者，为保证自身安全，必须到有经营许可的正规眼镜店购买产品。