连锁门店处方审核人员应是执业药师或具有药师以上专业技术职称。
五、过程管理控制重点不同。零售连锁总部药品经营过程的进、存、配送环节是质量控制的重点,如药品采购环节的进货资格评审,首营企业、首营品种审批,药品入库环节的质量验收,药品储存环节的在库养护,药品配送环节的出库复核等质量把关必不可少。
连锁门店由于不得自行购进药品,相互之间不可调货,统一由总部配送,因而质量控制的重点在药品陈列和销售环节。相对于单体药店,连锁门店不需做首营企业、首营品种的审批,总部的配送凭证也可作为入库验收依据简化手续,不需再做入库验收记录。
连锁门店的另一项重要工作是药品分类管理,处方药与非处方药应分柜摆放,处方药不应开架销售,单轨制处方药应凭医师处方销售,分类管理警示语、标牌应明示。
六、质量管理体系应包括连锁总部和连锁门店两部分。零售连锁企业的质量管理体系应自上而下,逐级展开。连锁总部作为质量管理的中心应建立以企业主要负责人为首的质量管理领导小组,并授权质量管理内审组定期对内部质量体系运行状况进行审核,质量管理机构作为日常质量管理工作的实施部门,应包含质量管理组、质量验收组。
连锁门店质量管理体系应以门店质量负责人为首,建立包括质量管理员、验收员、养护员的质量管理小组。以上两部分结合起来构成零售连锁企业的质量管理体系。
七、质量记录要求不同。零售连锁总部的各项质量记录中购进记录、验收记录、出库复核记录缺一不可,而配送凭证替代销售记录。连锁门店的养护记录、处方登记是各项记录的重点,而配送凭证可作为验收依据替代验收记录。
八、 建立两套档案系统。
综上所述,零售连锁企业的GSP认证具有其特殊性,认证的质量控制点多,工作量大,质量管理任务艰巨,也许须付出相当于药品批发、单体药店数倍的精力方能确保整个GSP工作的实施顺利。 上一页 [1] [2] |