3临床应用情况

    目前，透明质酸酶已在严重的玻璃体出血患者中进行了第3阶段的两个临床试验, 这两个试验是跨国的、随机的、用安慰剂作对照的。试验表明，注射透明质酸酶能造成玻璃体液化，因此能加快清除导致视力受损的玻璃体出血。玻璃体出血的清除有助于恢复视力，还可以使眼科医师能清晰地观察视网膜，以诊断和治疗造成出血的病因[17]。Kuppermann等[4,5]为了研究玻璃体腔内注射透明质酸酶治疗玻璃体出血的有效性和安全性，同时进行了两个随机、双盲、安慰剂作对照的大样本临床试验，研究对象为玻璃体出血1mo以上、最佳矫正视力低于0.1的患者，安全性研究还另外增加了两组，一组实验眼注射7.5U透明质酸酶，另一组为空白对照。他们用30G的针头于锯齿缘后3.5～4mm的睫状体平坦部进行玻璃体腔内注射，实验眼分别注入55，75U透明质酸酶，对照眼注入生理盐水，主要的有效性指标为1，2，3mo时玻璃体出血消失足以满足病因治疗，次要的有效性指标为：最佳矫正视力提高3行或3行以上，积血浓度降低及能够起到诊断病因并制定治疗计划的作用。术后对每位患者进行检查，1d、1wk及1，2，3mo评价其有效性和安全性，6~32mo每半年评价一次安全性，检查包括内科和眼科的症状、眼部体征、副作用、最佳矫正视力、眼压、裂隙灯、眼底、眼B超等检查。结果表明，55U透明质酸酶玻璃体腔内注射1～2mo后治疗效果显著，患者视力得到改善，玻璃体出血减少，病因诊断率得以提高，尤其在1mo时治疗效果最明显，使得视网膜病专家能在最短的时间内对玻璃体出血进行病因治疗，从而减少患者的风险。同时，他们认为玻璃体腔内注射透明质酸酶总体来说是比较安全的。

    4主要优点和主要并发症

    4.1主要优点 由于透明质酸酶可使玻璃体液化，可以较完全地从玻璃体视网膜界面分离玻璃体，提高了玻璃体手术的效率和安全性，减少了机械性玻璃体手术造成的眼组织的损伤和并发症。并且，因为使用透明质酸酶能将粘稠的玻璃体液化，使浓厚的积血溶解，所以透明质酸酶辅助的玻璃体切除术可允许玻璃体切除术使用更细小的手术器械进行操作。这有助于弥补25G经结膜免缝合微创玻璃体切割系统对于粘稠的玻璃体、浓厚积血切割效率低的不足，将明显扩大微创玻璃体切割术的适应证[6]。

    4.2主要并发症 在辅助玻璃体手术的同时，透明质酸酶玻璃体腔内注射可引起一些相关并发症。

    4.2.1视网膜损害 Gottlieb等[10]实验表明，15U及以上剂量的透明质酸酶玻璃体腔内注射后1～7d临床和形态学检查发现视网膜受到损害，且损害的程度与剂量成正比，15U透明质酸酶在术后7d有时会出现感光细胞外节形态学改变，30U透明质酸酶术后1d最早期的临床改变为视网膜的苍白灶，形态学表现为视网膜水肿，50U和150U透明质酸酶术后视网膜损害更严重，临床表现为视网膜水肿范围更广，形态学表现为视网膜各层显著改变，包括细胞脱失，内、外核层空泡形成，术后7d原来水肿部位的视网膜发生坏死。

    4.2.2玻璃体混浊 Harooni等[11]报道，玻璃体腔内注射5U及以上剂量的透明质酸酶2wk后会出现玻璃体混浊病灶，周围视网膜呈灰白色，4wk后上述病灶自行消失，玻璃体、视网膜恢复正常。王莉菲等[18]实验证明，30U透明质酸酶注入玻璃体后1d，玻璃体出现轻度混浊，但会在注药后1wk消退。Shen等[8]研究表明,30U透明质酸酶玻璃体腔内注射后2wk左右玻璃体腔有细颗粒状混浊,在5～6wk时有较明显的玻璃体混浊。

上一页  [1] [2] [3] [4] [5] 下一页