[患者须知]:接受维替泊芬治疗的患者,在输注后会出现一过性的光过敏现象。患者应该佩戴袖带,提醒他们在治疗5 天内避免阳光直射。在这个阶段,未防护的皮肤、眼或其他器官要避免阳光或强的室内光源直射。强光源包括但不局限于:日光浴,大功率卤素灯光,手术室和牙科诊所的强光。维替泊芬治疗5 天内也要避免某些医学仪器发射的持续光,如脉搏氧饱和度仪。如果患者在治疗后最初5 天必须在白天去户外,必须穿保护性衣服,佩戴墨镜以保护全部皮肤和眼睛。紫外线防护剂不能有效防止光敏反应,因为皮肤残留药物可以通过可见光活化。患者也不应完全处于黑暗状态,应该鼓励患者将皮肤暴露于周围的室内光线,这样可以通过光漂白过程使皮肤残留药物失活。【孕妇及哺乳期妇女用药】大鼠胎儿在器官发生期给予维替泊芬≥10mg/kg/天静脉注射(给予雌性大鼠,根据AUCinf值,大约为人6mg/m2 暴露量的40 倍剂量),显示无眼畸形/小眼畸形的发生率增加。大鼠胎儿给予维替泊芬25mg/kg/天(给予雌性大鼠,根据AUCinf值,大约为人6mg/m2暴露量的125 倍剂量),显示畸形肋、无眼畸形/小眼畸形的发生率增加。在妊娠期兔的器官发生期,给予维替泊芬10mg/kg/天静脉注射,出现体重增加的减少和进食减少现象。对母体毒性的不出现副反应剂量水平(NOAEL)为3mg/kg/天(大约是人按照体表面积6mg/m2 暴露量的7 倍)。在兔以10mg/kg/天剂量注射未出现致畸现象。目前尚无对妊娠妇女的充分、良好对照的研究。只有当用药可能的益处远高于给胎儿带来的风险时,才考虑在妊娠期进行本品治疗。哺乳期妇女目前尚不明确注射维替泊芬是否会进入母乳。由于许多药物会进入母乳,哺乳期妇女进行维替泊芬治疗必须谨慎。【儿童用药】尚无儿童用药的安全性和有效性结果。【老年患者用药】在维替泊芬疗效临床研究中,维替泊芬治疗患者大约90%年龄在65 岁以上。随着年龄增加,疗效逐渐减弱。【药物相互作用】目前尚无人体内维替泊芬药物相互作用的研究。维替泊芬主要以原型通过肝脏快速排泄。药物代谢局限于肝和血浆酯酶。细胞色素P450 并不参与维替泊芬的代谢。根据维替泊芬的作用机理,许多药物联合使用会影响维替泊芬的疗效。比如:钙通道阻断剂,多粘菌素B 或放疗会增加血管内皮细胞摄取维替泊芬。其他光敏剂(如四环素,磺胺类药物,酚噻嗪,磺脲类降血糖药,噻嗪类利尿药和灰黄霉素)可以增加皮肤光敏反应性。可以消除活性氧类或清除自由基的复合物,如二甲基亚砜,?-胡萝卜素,乙醇,甲酸盐和甘露醇可能会降低维替泊芬的活性。减少凝血、血管收缩和血小板聚集的药物如血栓素A2 抑制剂,也可以降低维替泊芬的疗效。【药物过量】治疗眼药物和/或激光过量可以引起正常视网膜血管无灌注,引起持续严重的视力下降。药物过量可以延长患者对强光过敏的时间。建议一旦发生过量,需根据患者过量的程度成比例的延长避光时间。【规格】15mg(以维替泊芬计)【贮藏】包装产品必须在室温下(25℃以下)避光保存。冻干粉针溶解后应避免光照,并4 小时内使用。【包装】西林瓶 ,1 瓶/盒。【有效期】3 年【进口药品注册证号】H20040768【公司名称】公司: Novartis Ophthalmics Europe Ltd.生产厂:Parkedale Pharmaceuticals Inc. USA包装厂:Novartis Pharma S.A.S. France药品名称:维速达尔/Visudyne 通用名:注射用维替泊芬 产地:Novartis Ophthalmics Europe Lt 规格:15mg 单位:瓶 参考价:16000
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