医疗机构要实现技术分级管理

　　医疗机构应建立医疗技术分级管理制度和保障技术安全的规章制度，建立医疗技术档案并定期评估。医疗机构还要建立手术分级制度，根据风险性和难易程度不同，将手术分为四级，风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术为一级手术；有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术为二级手术；风险较高、过程较复杂、难度较大的手术为三级手术；风险高、过程复杂、难度大的重大手术为四级手术。医疗机构应对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，在审核其专业能力后授予相应手术权限。

　　技术应用情况两年内需报告

　　医疗机构自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起两年内，每年要向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。卫生行政部门将进行动态考核，以决定是否可以继续开展。

　　《办法》要求，出现了下列情形之一，医疗机构应当立即停止医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；从事该技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施、辅助条件发生变化不能正常临床应用；发生与该技术直接相关的严重不良后果；该技术存在医疗质量和医疗安全隐患；该技术存在伦理缺陷；该技术临床应用效果不确切或其他省级以上卫生行政部门规定情形的。相应卫生行政部门必要时可组织专家现场核实。

　　违反规定将被追责

　　医疗机构出现下列情形之一，卫生行政部门将不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记，已经准予登记的，应及时撤销医疗技术登记：在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；不符合相应卫生行政部门规划的；未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；超出登记的诊疗科目范围的；医疗技术与其功能、任务不相适应的；虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　如果医疗机构出现临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的，擅自临床应用新的第三类医疗技术的，临床应用未经审核的医疗技术的，未向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的，违反规定但未立即停止医疗技术临床应用的，未按规定重新申请技术审核或擅自临床应用需要重新审核的医疗技术等情况时，卫生行政部门应当立即责令其改正。造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。

　　基因克隆技术临床暂不应用

　　异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床。另外，在《办法》发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在《办法》实施后6个月内向技术审核机构提出审核申请。在《办法》实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

　　链  接　　

　　第三类医疗技术

　　涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

　　涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

　　风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

　　其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术、断骨增高手术治疗技术、异种器官移植技术等。

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