段俊国 廖品正 叶河江 路雪婧 张富文

　　成都中医药大学眼科研究室 610075

　　目的：中医疗效评价是中医药现代化与国际化的瓶颈问题。由于证候以及个体化治疗评价尚未在方法学上突破，中医药疗效评价应从整体意义评判其作用与优势。本文以糖尿病视网膜病变为例，比较证候疗效、近期疗效及终点(替代指标的不同，探索能说明中医药治疗优势的评价方法。

　　方法：按GCP规范，以随机对照试验方法，采用双盲双模拟西药(阳性药)对照相，实施远程动态数据管理，多中心客观评价中医药治疗糖尿病视网膜病变(DR)的证候疗效，疾病近期疗效和远期疗效(终点指标)。

　　结果：通过三个多中心1100例临床试验对治疗DR中药芪明颗粒进行评价表明，该中药制剂对DR证候、视力、眼底改变、血液循环等改善均优于西药导升明胶囊。治疗3个月中药与西药两组疾病疗效分别为67.1%、53.3%，中药高出西药14.8%，证候疗效分别为74.2%，61.4%，中药高出西药12.8%。预计使用中药后DR失明的风险将降低10%-15%，明显减少增殖性视网膜变发生率。

　　结论：中医证候疗效、疾病近期疗效和远期疗效是相关的，其评价对于临床均具有重要意义，但基于终点指标的远期疗效评价由于采用了金指标，具有客观性和高可信度，能得到国际医学界的认同，因此对于中医药治疗慢性病的评价应更多地使用终点指标评价，获得有力的中医药临床疗效证据，促进中医药的现代化与国际化。