2月14日默克(美国和加拿大以外国家名为默沙东)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准0.0015% ZIOPTAN(他氟前列腺素眼药水)上市,这是目前第一种不含防腐剂的以前列腺素类似物为成分的滴眼药。ZIOPTAN被批准应用于开角型青光眼(OAG)或高眼压患者,降低眼内压(IOP)。开角型青光眼是青光眼中最常见的类型,而高眼压是眼内压增大时的症状。
“前列腺素类似物常作为降低OAG患者眼内压的一线用药。ZIOPTANTM的批准上市将是降低眼内压的一种新的有效选择。”来自费城威尔士眼科研究所的医学博士George L. Spaeth说,“我将会给我的大部分病人应用ZIOPTAN。”
ZIOPTAN可能会逐渐改变眼睫毛和毫毛性状,包括长度增加,颜色,厚度,形状和数量的改变。这些改变在停止治疗后可以恢复。
FDA批准ZIOPTAN是基于它的高效安全,结论是经过历时两年,在905名患者中进行的5项临床对比实验得出的,研究对比了含防腐剂和不含防腐剂成分的两种他氟前列腺素制剂。
ZIOPTAN显示出强有力的降IOP效果,在长达2年的临床研究中,在基本眼压为23-26 mmHg时,每晚使用ZIOPTAN一次,持续3个月或6个月,可分别降压6-8mmHg和5-8 mmHg。
默克研究所神经与眼科治疗领域的副总裁David Michelson博士说,“ZIOPTAN是第一种无防腐剂的前列腺素类似物眼药,我们很高兴能继续默克公司50年来的传统,带来更多选择以满足眼科医生和患者的需要。”
默克公司预计ZIOPTAN在三月份即可上架销售,价格是每三十天97美元。默克公司原先的治疗青光眼的药物Trusopt和Cosopt专利已到期。 |