2014年1月发表在《Ophthalmology.》上的一项研究,对接受雷珠单抗治疗或假治疗的视网膜静脉阻塞(RVO)患者视力水平从基线提高到实现临床上视敏度(VA)显著获益所需要的时间进行了对比评估。
结果显示,在诊断后立即开始治疗可获得最大的视觉增益。关于早期治疗的潜在益处,需要在前瞻性临床研究中进一步进行评估。
目的
评估对比接受雷珠单抗治疗或假治疗的视网膜静脉阻塞(RVO)患者视力水平从基线提高到实现临床上视敏度(VA)显著获益所需要的时间。
设计
对患有分支RVO(分支视网膜静脉阻塞研究后用雷珠单抗治疗黄斑水肿:评估其疗效和安全性的研究[BRAVO]);NCT00061594)和中央RVO(中央视网膜静脉阻塞研究后用雷珠单抗治疗黄斑水肿:评估其疗效和安全性的研究[CRUISE];NCT00056836)的患者进行了3个两阶段的试验以评估其疗效以及安全性,并进行事后的调查分析。
参与者
789位患者(BRAVO,n = 397;CRUISE,n = 392)
干预
随机每月眼底注射雷珠单抗(0.3 mg/0.5 mg)或假治疗。在接受6个月的注射后(治疗期),患者达到预期治疗标准的按照需求(随机应变[PRN])接受他们特定剂量的(假治疗组,雷珠单抗0.5 mg)雷珠单抗治疗12个月。达到要求标准的特定BRAVO病人可以在治疗的观察期内接受抢救激光治疗。
主要观察指标
采用Kaplan-Meier方法分析患者接受治疗后从基线起,视力第一次达到15分的时间。评估推迟雷珠单抗治疗的效果,分析假治疗组患者在接受雷珠单抗PRN治疗6个月后,VA基于基线的改变。
结果
BRAVO组基于基线起评分达到15的中位时间为12.0(假治疗组),4.8(雷珠单抗0.3 mg),4.0个月(雷珠单抗0.5 mg),CRUISE组以上指标分别为12.2,5.9以及和5.2个月。
12个月后获得评分为15或者更多的患者累计数量BRAVO组为50%(假治疗组),68%(雷珠单抗0.3 mg)和71%(雷珠单抗0.5 mg),CRUISE组以上指标分别为42%,61%和66%。在接受6个月雷珠单抗PRN治疗后,最初接受假治疗曾获得15分及以上的患者累积量为10.8%(BRAVO)和26.2%(CRUISE)。
结论
本研究的回顾性分析显示,接受每月雷珠单抗治疗的患者中有超过50%在初始治疗6个月就可达到临床视敏度的显著获益,而接受PRN治疗的大部分患者需要12个月。
相比之下,最初接受假治疗(后来接受雷珠单抗0.5mg PRN处理)的患者中该指标不到50%。这些结果表明,在诊断后立即开始治疗可提供最大的视觉增益。关于进行早期治疗的潜在益处,应在前瞻性临床研究中进一步进行评估。 |