瑞士制药巨头罗氏(Roche)眼科药物Lucentis(ranibizumab，雷珠单抗)近日在美国监管方面传来喜讯。

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lucentis的新适应症，用于治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)疗法。

　　近视性脉络膜新生血管(mCNV)是高度近视患者中危及视力的常见并发症，在这种情况下，新的异常血管直接生长进入视网膜，这些血管可能破裂或渗漏血液或液体进入视网膜，导致不可逆的中央视力丧失。据估计，在美国大约有4.1万人受mCNV困扰。

　　Lucentis旨在结合并抑制血管内皮生长因子A(VEGF-A)，该蛋白被认为在新血管的形成(angiogenesis，血管生成)和血管高通透性(leakiness，渗漏)中发挥了关键作用。

　　在III期临床研究RADIANCE中，与维替泊芬光动力疗法(vPDT)相比，Lucentis表现出卓越的视力增益(visual acuity gain);在治疗的第3个月时，vPDT治疗组平均视力增益仅为1.4个字母，Lucentis治疗组平均视力增益超过了12个字母。安全性方面，Lucentis和vPDT治疗的一般耐受性良好，眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。

　　此次批准，也标志着Lucentis自2006年在美国上市以来获批的第5个适应症，之前Lucentis已获批的适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿(DME，2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME，2010年)和湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD，2012)、糖尿病性视网膜病变(DR，2015年)。

　　Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A)，该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))中升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

　　就在刚刚过去的2016年12月，Lucentis获得欧盟委员会(EC)批准，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD])或继发于病理性近视(PM)以外的其他病因相关的脉络膜新生血管(CNV)所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管(CNV)疾病的药物。

　　值得一提的是，此次批准，使Lucentis在欧洲的适应症达到了6个之多，之前该药已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)，病理性近视(PM)继发脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分枝静脉阻塞(BRVO)、网膜中央静脉阻塞(CRVO)导致的视力损害。