市民配戴隐形眼镜,尤其需要慎重选择。最近在全市范围内开展的隐形眼镜专项检查中发现,部分隐形眼镜经营企业违规问题不少。据悉,市药监部门执法人员当即对这些违规经营企业进行了立案调查处理。
据了解,根据国家对医疗器械监管的相关规定,隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品,属三类医疗器械,对人体具有潜在危险,应严格控制其安全性、有效性。从 6月 6日开始,我市展开隐形眼镜专项检查行动,重点检查隐形眼镜经营企业是否有《医疗器械经营企业许可证》,是否按许可证规定的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动;管理制度是否建立健全,能否有效执行,产品进货渠道是否合法,购销纪录是否齐全,能否保证产品的可追溯性,是否建立不良事件报告制度并执行等。
市食品药品监督管理局有关负责人表示,检查发现,部分经营企业违规问题有不少。如有的隐形眼镜未取得《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》;部分产品标签、说明书不符合规定或擅自增加适应证及适用范围等。
该负责人再三提醒,市民配戴隐形眼镜,一定要到有《医疗器械经营企业许可证》的正规眼镜店,找专业人士测试您是否适合配戴隐形眼镜。否则会有患上角膜溃疡、结膜炎等眼病甚至失明的危险。
|