张月琴

河南省眼科研究所450003

目的：验证1%环胞霉素A滴眼液防治穿透性角膜移植术后排斥反应的价值和安全性。

方法：对240例穿透性角膜移植术后病人进行为期180天的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。试验组滴用1%环胞霉素A滴眼液，对照组滴用安慰剂，均由华北制药集团新药研究开发有限责任公司生产并提供，两组每日滴眼4-6次，每次2滴，共用药180天。基础用药：两组病人均滴用0.1%地塞米松眼药水，由山东正大福瑞达制药有限公司生产，术后每日4次滴眼每次1-2滴，两周后改为每天3次，30天后每天2次，60天后每日1次，直至试验完成。出现植片排斥反应时的治疗措施，按常规排斥反应标准进行治疗处理，包括滴用1%环胞霉素A滴眼液和0.1%地塞米松眼药水，研究病人分别于0、7、14、30、45、60、90、120、150、180天来院随访观察。

结果：两组完成研究病例230例。试验组119例，对照组111例。180天后，共发生排斥反应24例，其中试验组7例，对照组17例，排斥反应发生率为试验组5.89%、对照组14.17%，两组间有显著性差异(P=0.0251)。共发生不良事件9例，试验组4例，对照组5例，均为眼部刺激症状，短暂停药后上述症状消失。眼压升高7例，试验组1例、对照组6例。结论：1%环胞霉素A滴眼液对于防治角膜移植术后的排斥反应是有效和安全的。

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