作者：王欣，赵峰，徐建江，乐琦骅，王艳，王文韬    

     作者单位：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 眼科，上海 200031

    【摘要】  目的 评价0.1%普拉洛芬滴眼液治疗急性变态反应性结膜炎的有效性及安全性。方法 60例（120眼）急性变态反应性结膜炎患者，包括季节性与常年性变态反应性结膜炎，随机分成两组：对照组单用0.05%富马酸依美斯汀滴眼液，试验组联合应用0.1%普拉洛芬滴眼液与0.05%富马酸依美斯汀滴眼液，两组用药均为每日3次。治疗前与治疗后第1天、第4天、第7天、第14天进行随访，评估眼痒、流泪、畏光、异物感等症状与睑结膜乳头和滤泡、分泌物、结膜充血、结膜水肿、角膜缘改变、角膜上皮改变、球周组织水肿等体征，评价有效率及治愈率，并观察用药后不适感与副作用。结果 两组患者的一般情况、治疗前症状与体征评分差异均无统计学意义（P>0.05）。对照组与试验组的总评分值在治疗后第1天分别为20.30±4.69与12.53±4.12，第4天分别为16.85±3.95与5.93±3.06，第7天分别为12.00±4.26与3.07±3.19，第14天分别为9.45±5.28与1.40±2.46，差异均有统计学意义(P<0.01)。对照组与试验组在治疗7 d后有效率分别为53.3%与100.0%，治愈率分别为6.7%与46.7%；治疗14 d后有效率分别为73.3%与100.0%，治愈率分别为10.0%与73.3%，差异均有非常显著的统计学意义(P<0.01)。试验组未见明显用药后不适感与副作用。结论 0.1%普拉洛芬滴眼液能快速、有效地缓解急性变态反应性结膜炎的症状与体征，是一种有效而安全的变态反应性结膜炎的治疗药物。

    【关键词】  非甾体类消炎药；普拉洛芬；变态反应性结膜炎；药物治疗

    Clinical assessment of 0.1% Pranoprofen eye drops on the treatment of acute allergic conjunctivitis

    WANG Xin， ZHAO Feng， XU Jianjiang， et al.

    Department of Ophthalmology， the EENT Hospital of Fudan University， Shanghai China， 200031

    ［Abstract］  Objective  To evaluate the clinical value of 0.1% Pranoprofen eye drops， a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)， on the treatment of acute allergic conjunctivitis. Methods  Sixty patients (120 eyes) with acute allergic conjunctivitis， including seasonal and perennial allergic conjunctivitis， were enrolled in the study. A randomnized and controlled study using 0.05% Emedastine difumarate eye drops was adopted for the control group and 0.1% Pranoprofen eye drops plus 0.05% Emedastine difumarate eye drops were administered three times a day for the test group. Symptoms and signs were evaluated before and after the treatment on day 1， 4， 7 and 14 and the side effects were observed. Results  There was no significant difference between the control and test groups in the general condition and mean scores of symptoms and signs before treatment. After the drops were administered， the respective mean scores of all symptoms and signs in the control and test groups were 20.30±4.69 and 12.53±4.12 on day 1， 16.85±3.95 and 5.93±3.06 on day 4， 12.00±4.26 and 3.07±3.19 on day 7， and 9.45±5.28 and 1.40±2.46 on day 14 (all P<0.01). The respective efficacy rates in the control and test groups were 53.3% and 100.0% on day 7， and 73.7% and 100.0% on day 14 (both P<0.01). Meanwhile， the respective cure rates were 6.7% and 46.7% on day 7， and 10.0% and 73.3% on day 14 in the control and test groups (both P<0.01). There was no obvious discomfort or adverse reaction observed in the test group. Conclusion  NSAIDs can rapidly and effectively assist to relieve the symptoms and signs of acute allergic conjunctivitis. 0.1% Pranoprofen eye drops are effective and safe for controlling inflammation in allergic conjunctivitis.

    ［Key words］  NSAIDs； Pranoprofen； allergic conjunctivitis； medication treatment

    变态反应性结膜炎是最常见的免疫性眼病之一。据统计，世界上约有5%以上的人因变态反应性眼病而就诊，而其中变态反应性结膜炎的比例超过50％[1]。近年来，由于眼部化妆品的使用和某些地区空气污染的加重，其发病率进一步上升，因此，研究变态反应性结膜炎的治疗方法意义重大。

    变态反应性结膜炎分为五个亚型[2-3]，其中最常见的是急性发作的季节性变态反应性结膜炎（seasonal allergic conjunctivitis，SAC）与常年性变态反应性结膜炎（perennial allergic conjunctivitis，PAC）两大类，均为IgE介导的I型变态反应所致[4-6]。传统应用抗组胺剂如0.05%富马酸依美斯汀滴眼液可改善因组胺释放引起的眼红、眼痒、水肿、流泪等变态反应症状，但对于变态反应引起的组织损伤、疼痛敏感等无明显效果。

    目前，非甾体类消炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）的眼部制剂已广泛应用于白内障术后及葡萄膜炎等疾病的治疗中，具有较好的抗炎作用，毒副作用较小。但是NSAIDs在眼表免疫性疾病治疗中的作用尚未深入研究。

    本研究对0.1%普拉洛芬（Pranoprofen）滴眼液辅助治疗急性变态反应性结膜炎的有效性及安全性进行临床观察，期望能够为变态反应性结膜炎患者寻找到疗效更好、安全性更高的药物。

    1　 资料和方法

    1.1  研究设计　 采用前瞻性、随机、对照、单盲的研究方法。

    1.2  研究对象与分组  在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科门诊确诊为急性变态反应性结膜炎患者60例（120眼），包括SAC 31例（62眼）与PAC 29例（58眼）。随机分成两组，每组各30例（60眼）。对照组：单独给予0.05%富马酸依美斯汀滴眼液；试验组：给予0.05%富马酸依美斯汀滴眼液联合0.1%普拉洛芬滴眼液。用药方法均为每日3次，每次1滴，滴入结膜囊内。试验疗程为14 d。

    1.3  诊断标准　 主要参照《Inflammatory Diseases of the Conjunctiva》[2]和《眼科全书》[7]。

    1.4　 临床观察及评价项目  详细询问眼病史和全身病史，分别于治疗前、治疗后第1天、第4天、第7天及第14天随访，用裂隙灯进行详细的眼前节检查，并对各观察项目进行评价计分及统计学处理。其中，病史包括：结膜炎病史、变态反应性疾病史、相关鼻炎表现、哮喘病史和角膜接触镜配戴史；症状包括：眼痒、流泪、畏光、异物感等；体征包括：上、下睑结膜乳头和滤泡、分泌物、结膜充血、结膜水肿、角膜缘改变、角膜上皮改变、眼睑和球周组织水肿等[8]。所有对象在复查时都要询问滴药时是否有刺激感、异物感和眼痒等不适症状。

    1.5　 疗效评价的标准[9]  ①治愈：复查时症状、体征均消失（综合分为0）。②显效：与用药前相比，复查时症状和体征计分之和至少减少40%者。③有效：与用药前相比，复查时症状和体征计分之和减少不到40%者。④无效：与用药前相比，复查时症状和体征计分之和不变或增加者。有效率=治愈例数+显效例数/总病例数×100%。

    1.6  统计学方法　 本研究数据采用SPSS15.0软件进行统计。两组患者年龄的组间差异比较应用成组设计t检验，两组间性别、变态反应性结膜炎分型的差异应用χ2检验，两组间的症状总分、体征总分与总评分值的差异比较应用方差分析，两组间疗效评价应用χ2检验与Wilcoxon秩和检验，均设定P<0.05 为差异具有统计学意义。

    2  结果

    2.1  一般情况　 入选患者年龄（29.82±19.00）岁，所有患者均完成随访。患者的一般情况，如性别、年龄、分型（见表1），两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。

    2.2  眼部症状、体征评分的变化与比较　 表2与表3显示了对照组与试验组患者治疗前与治疗后各随访时间点的眼部症状、体征评分的变化与比较结果。治疗前，两组患者的症状与体征评分差异均无统计学意义（P均>0.05）；而治疗后第1天、第4天、第7天与第14天，两组间差异均有显著统计学意义（P 均<0.01）。

    2.3  眼部症状及体征总评分值的变化与比较　 表4 显示了对照组与试验组患者治疗前与治疗后各随访时间点的总评分值的变化与比较结果。治疗前，两组间总评分值差异无统计学意义（P=0.173）；而治疗后第1天、第4天、第7天与第14天，两组间差异均有显著统计学意义（P均<0.01）。

    2.4  治疗的有效率与治愈率　 表5显示了对照组与试验组治疗后各随访时间点的疗效评价情况。治疗后第1天，对照组与试验组治愈率均为0.0%，而两组患者眼部炎症控制的有效率分别为6.7%与56.7%，试验组显著高于对照组，具有非常显著的统计学意义（P均<0.01）；治疗后第4天、第7天与第14天，对照组的治愈率分别为3.3%、6.7%与10.0%，有效率分别为20.0%、53.3%与73.3%，而试验组的治愈率分别为16.7%、46.7%与73.3%，有效率均为100%，明显高于对照组，差异均有非常显著的统计学意义（P均<0.01）。

    2.5  滴用试验药物后眼部刺激症状  对照组与实验组分别有3例与1例患者在用药后出现一定程度的眼部刺激感、眼痒和异物感，但均为轻度，继续用药后逐渐减轻，两组间差异无统计学意义（χ2=1.071，P=0.301）。

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