近日，中国药学会医药政策研究中心在北京举办医药政策论坛，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏介绍了我国基本药物制度建设的有关情况，引起了参与论坛的广大专家、学者们热烈讨论。与会专家表示，目前社会上广泛认为，基本药物目录一出，临床合理用药就可以得到保障，基本药物制度就可以得到落实的观点并不正确。
讨论中，专家们普遍认为，国家基本药物目录是临床合理用药的依据，对引导药品的生产、使用，合理利用我国医药卫生资源具有重要的意义，是我国医药卫生体制改革的重要组成部分。只有充分、正确地使用目录中的基本药物，才可较好地满足广大公众的用药需求，并达到经济、合理的效果。但是基本药物目录不能“孤军奋战”，需要与一系列配套制度相互配合，才能真正发挥其作用。
孤立的“目录”需配健全的“制度”
北京市药品监督管理局2003年曾开展过一项调查，结果表明，在被调查的150多种基本药物中，有近50种在北京市场无从寻觅。而这50种基本药物中，又有近1/3在全国范围内已无任何厂家愿意生产。
由此可见，在有基本药物目录的情况下，药品生产企业不生产基本药物，药品流通企业不经营基本药物，医院无基本药物存货或不购买基本药物，医师不开基本药物处方的现象广泛存在。
因此，在没有完整的基本药物相关配套制度支撑的背景下，孤立的《国家基本药物目录》不会有权威性和强制力。
郑宏在论坛的主题演讲中提到，在基本药物制度建设过程中，制订基本药物目录相对来说是最简单的，而其他一些配套政策的设计则相对困难。与会专家也指出，国家基本药物制度具有的基本功能之一就是确保公众能够方便、及时地通过各种渠道获得适应的治疗药物，从而提高和保障药品的可获得性。因此国家在制定《国家基本药物目录》的过程中，需要各方联动的统筹观，将药品生产、流通领域的相关配套政策一并予以考虑，一改以往只关注目录的状况，建立能够真正保障药品可获得性的整体制度，这才是基本药物制度能够发挥作用的关键。
专家们表示，与基本药物目录相配套的政策应包括基本药物生产、药品定价、社会保障、药品招标采购及配送等方面。
为行业提供持续性支持的环境，及对药品科研、开发、生产及供应的适当回报是企业获得的生存和发展的基础。在政策上国家可以对生产基本药物的企业予以适当的优惠，以保证基本药物的来源和使用。
合理的定价是基本药物得以持续生产和流通的基础，充分的补偿可解决医疗机构合理用药的后顾之忧。此外，定价与补偿机制还有费用控制的作用，而费用控制又有利于促进廉价经典药的有效使用，从而发挥调控杠杆的作用。
据中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍，我国目前大致有3个涉及药品报销的目录，分别为《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《医保目录》）、《社区卫生服务机构基本药物参考目录及各省（区、市）的新农合医疗用药报销目录》、《乡村医生基本用药目录》。通过进一步调整规范《国家基本药物目录》与《医保目录》，使绝大部分《医保目录》药物均从《国家基本药物目录》中产生，严格控制非基本药物的《医保目录》药品数量，使厂家意识到进入《国家基本药物目录》的重要性，同时以医保用药带动基本药物的使用，以解决报销衔接等社会保障问题。
基本药物的采购配送问题也需慎重考虑。据悉，目前基本药物制度中已经明确的思路是以省级为单位进行，通过公开招标统一配送。值得关注的是，基本药物的招标采购和目前进行的挂网采购是否采用同一个平台进行，如果不按同一个平台进行，极有可能出现同一个药品在两个招标系统中价格不同的现象。且以往药品招标采购中对品质和价格谁为依据进行取舍的争论又将出现，这对基本药物制度实施又是一个考验。
基本药物制度须与合理用药紧密结合
国外实践证明，推行基本药物制度是促进提高合理用药水平和控制药费增长的有力手段。这是因为，基本药物遴选原则标准之一就是入选药物疗效可靠，同时其价格可为大众接受，具有最佳的性价比。根据我国基本药物遴选原则遴选出的基本药物，是在同类药物中进行疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、应用方便性和可获得性方面综合比较后选出的最佳、最有代表性的药品，是在经济条件许可的情况下治疗某种病症的首选药物。基本药物政策推行的成功与否，与合理用药水平能否提高之间存在紧密联系，基本药物政策的推行，对临床合理用药具有极大的指导意义。
据金有豫教授介绍，1985年WHO内罗毕会议强调，基本药物制度应与临床合理用药相结合，基本药物目录遴选、治疗指南和处方集的制定与实施相结合，以促进临床合理用药。可见基本药物目录需要与处方集和治疗指南相互配合，才能发挥指导临床合理用药的作用。
目前临床上的不合理用药的因素涉及医药行业、医务人员、药剂人员、患者及社会等诸多方面，这些因素以不同方式相互影响。
因此，通过普及基本药物临床应用知识，并建立相应的指导文件，如“标准治疗指南”、“药品处方集”是基本药物目录发挥促进合理用药作用的关键因素之一。但是，郑宏指出，在制定《国家基本药物目录》过程中，他曾参考国内各种名目的治疗指南，发现我国尚未建立统一的标准化治疗指南，这给《国家基本药物目录》制定工作带来了不小阻力。
金有豫教授也表示，想要发挥基本药物目录的作用，首先，相关部门应制订、颁布具有一定强制性的《标准治疗指南》、《药品处方集》等，使得基本药物、标准化的诊断治疗规范以及合理用药三者紧密结合在一起，将一般常见疾病的诊断、治疗等标准化、规范化，要求各级医疗单位在提供医疗服务中必须按照标准化的治疗规范来执行。这样。既有利于医疗卫生事业的进步，确保合理用药，又有利于基本药物的发展。
其次，执行基本药物政策的主要环节在医院，在有了具有强制力的《标准治疗指南》、《良好处方指南》后，主要应加强对医师处方行为的评价监督来确保其处方合理。建议借鉴发达国家的经验，设立地区和医疗机构内的“药品和治疗委员会”，以确保其管辖范围内基本药物的使用和医师处方评价，同时促进合理用药。地区药品和治疗委员会的职责内容包括为医院或地区制订、修订临床治疗指导原则，并监督医师确实依据临床治疗原则开出处方以及对患者进行治疗；在制订医院或地区治疗处方集时，选择成本效果较好且安全的基本药物：实施和评价改进基本药物应用的策略；提供在职人员有关基本药物的教育和培训；控制药品营销行业促销活动对医务人员的影响。
地区药品和治疗委员会的职责内容包括为医院或地区制订、修订临床治疗指导原则，并监督医师确实依据临床治疗原则开出处方以及对患者进行治疗；在制订医院或地区治疗处方集时，选择成本效果较好且安全的基本药物：实施和评价改进基本药物应用的策略；提供在职人员有关基本药物的教育和培训；控制药品营销行业促销活动对医务人员的影响。
这些配套措施的建立，才能使基本药物目录发挥其指导临床合理用药的作用。
须提高基本药物制度的法律地位
郑宏介绍了基本药物制度建设的总体情况，其中包括对涉及基本药物制度的相关法律、法规的介绍。
1997年1月15口，中共中央、国务院发布《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，首次以文件形式表明“国家建立并完善基本药物制度”，“对纳入《国家基本药物目录》和质优价廉的药品，制订鼓励生产、流通的政策”具有划时代意义。1998年，原国家药品监督管理局成立，肩负起制订《国家基本药物目录》的职责。直至2009年4月，中共中央、国务院正式下发《关于深化医药卫生体制改革的意见》，国务院下发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011）》，国务院常务会议决定，不迟于2009年12月，全国各省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（区）基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度。
在一系列决定、办法、文件推动下，基本药物制度呼之欲出。但是，几位专家也表示了对基本药物制度约束力不强的担忧。
专家表示，在我国涉及药品管理的相关法律中，《药品管理法》地位最高，但在《药品管理法》中，没有涉及基本药物制度的相关法律条款。我国基本药物制度的推行尚处于初级阶段，只有政府相关部门的几个指导性原则，没有强制性的推行办法。这些均表明，我国的基本药物制度建设工作，没有能够上升到法律层面上。而且，目前缺乏保证基本药物制度执行的保障性法律，没有在国家法律层面上形成全面推行基本药物制度的系统、配套、具有制约与导向功能的权威性法律环境，这样会直接导致基本药物制度制定困难，且推行乏力。
首都医科大学药学专家金有豫教授也指出，我国政府为响应WHO的倡导，卫生部早在1979年就成立了“国家基本药物筛选小组”，1981年8月，公布了《国家基本药物目录》；1992年，再次启动了基本药物的遴选工作；1994年，完成了中药部分的遴选工作，西药基本药物的遴选工作于1995年完成。随后在1998年、2000年、2002年和2004年均进行了调整。虽然制订了《国家基本药物目录》，并且按照要求进行了多次调整。但从全国范围来看，在相当长的时期内，只有部分医药工作者了解基本药物概念和《国家基本药物目录》，相当数量的医药工作者以及绝大多数公众对基本药物知之甚少或全然不知。即便了解《国家基本药物目录》，医药工作者在临床选择药物时也基本不会按照该目录选择药物，他们更多参考的是“医疗保险报销目录”。原因很简单，因为基本药物制度没有得到足够高的法律地位。
由于没有形成全面推行基本药物制度的系统、配套、且具有制约与导向功能的权威性法律环境，致使政府主管部门与药品研制、生产、经营、使用等领域没有推行基本药物制度的依据，也没有相应的法律制约压力，无法形成合力去全面推行基本药物制度。在缺乏法律定位的情况下，基本药物制度推行与否，对于各领域利益群体的价值取舍几乎无任何影响，那么基本药物制度本应具有的制约、导向、管理、调控和分配等功能根本无法体现。因此，在《药品管理法》中加入基本药物制度的相关条款，或单独制定配套法律以提升基本药物制度的法律地位很有必要。
来源：中国医药报 |
