国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示,今年国家药监局将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施,对于基本药物目录的品种,逐项安排标准提高,确保基本药物质量和公众用药安全。
张伟介绍说,党中央、国务院十分重视药品标准工作,中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准,2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作,这是前所未有的。
张伟说,2009年药品标准提高工作将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对民族药和风险较高的注射剂品种,特别是中药注射剂的标准提高工作,加大了人力和资金投入,拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高,安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了加大资金投入,我国还将通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作,对主动提高药品标准的,优先收入国家药典,对经评价其标准不能控制质量的,利用标准淘汰机制逐步予以淘汰,争取通过几年的努力,逐步达到生物制品标准与发达国家标准接轨,化学药品标准基本达到国际标准水平,中药质量更加安全、可控的目标。
近期,我国将通过开展药品再注册工作,淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按照要求,到明年9月30日为止,所有批准证明文件到期的药物品种必须完成再注册,未批准再注册的品种将不能上市销售。 |