转变职能的大趋势：

　　药监部门怎么办   

　　温家宝总理在今年的政府工作报告中提出，要加快转变政府职能，建设服务型政府。可见，建设服务型政府是本届政府重要的行政目标。我认为，建设服务型政府，一个很重要的思想基础就是以人为本，以公民和社会为本位，政府要回归到本来的职能定位。

　　改革开放之前，政府、企业和社会是一体的，整个社会都在政府的指挥下运作。改革开放以来，形成了政府和管理相对人的概念，政府逐步放弃直接指挥企业的模式，转变为对企业的依法管理，整个社会也逐步转化为在政府的高度管制下运作。上世纪八九十年代，国家和地方出台了一系列法律、法规和规章，基本上都是赋予政府执法部门审批权和监管权。此时，几乎企业所有的经营活动都处于被法律管制的状态。政府部门的行政审批和管制措施渗透到企业和社会活动的每一个细节，包括药品企业在内的所有市场主体的自主空间很小，政府在包办一切的模式转换中，演变成了政府严格管制的态势，这是中国经济转型期中的一个非常特殊的社会现象。

　　近十余年来，我们越来越感觉到眼下的政府高度管制型模式，在某种程度上成为了经济发展的瓶颈，这就是我们经常讲的“体制性障碍”。一方面，政府监管带来社会经济活动的规范有序；另一方面，由于监管权的盲目扩张，造成了社会经济生活的高成本和低效率。从上世纪90年代以后，国家相继出台了行政诉讼法、行政许可法、立法法等，这些法律都致力于对政府权力的限制。建设服务型政府的理念正是在这个背景下形成的，包括大部制的改革、新医改方案等，都体现了政府如何在建设服务型政府理念下逐步转变职能，为社会、为公众提供更好的服务，为企业提供更加宽松的政策环境和法律制度。这次大部制改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，以便在更高层面上协调和统筹政府对医疗机构、药品生产经营企业的监管，这是一个有益的举措。但是，由于药监行政和卫生行政两个管理体制有所不同，药监行政模式到底应当走什么路，还有许多值得探索的地方。医药产业在改革开放30年的过程中已经高度市场化。在当前新医改的大背景下，如何充分考虑医药企业发展的环境，使新医改政策不仅关注公众利益、医院利益和政府财力的配置，同时也兼顾到医药企业的长远发展，这是一个不得不认真面对的问题。

　　对药监部门而言，一个重要的议题是行政监管职能的转型和转变。所谓转变政府职能，就是把管制型政府变成服务型政府。转变政府职能，药监部门应该做什么？近年来，由于出现郑筱萸事件、齐二药等药害事件，使药监部门的形象受损。探究这些事件的深层次原因可以发现，部门职能转型没有到位，监管部门权力的高度集中和扩张是不可回避的因素。我们不否认对药品生产经营企业必要的依法规范治理，但从头到脚全过程、所有细节的管理模式未必是促进企业健康发展的良方。如何把审批型管制变成管制与服务并重的监管模式，把对企业的高成本管理变成低成本、高效率的管理，切实调动起企业作为市场主体内在的责任感和自觉性，这是药监部门转变政府职能需要认真考虑的问题。

　　转变职能的内容：

　　六个着力点   

　　第一是树立更加清晰的行政目标。这几年我们强调了把公众健康和安全放在第一位，这固然是对的，但在如何营造一个低成本、高效率的制度环境，为企业的健康发展提供优质服务方面相对显得薄弱。我们讲科学监管，首先是为了公众用药的安全，但同时要兼顾到正常商业活动的进步和发展。只有企业发展环境好了，财富积累多了，整个社会才有继续发展的基础。在新医改中，我们应把公众安全用药和企业群体的健康发展有机地统一起来，在保证公众安全用药的前提下，为企业的技术进步和商业发展创造更多的活力。

　　第二是建立更加合理的制度体系。有专家讲过，如果发现大多数人在违规，我们就应考虑这个制度本身设计的合理性与执行的可行性问题。现在许多监管制度执行得不理想，无非有两方面原因，一是制度设计不完善，二是好的制度没很好执行。比如药品生产经营主体市场准入中，GMP、GSP认证是国际公认的措施，但在国内的实施绩效不那么理想。法律制度中的许可与认证这两个程序是什么关系？应当由哪个机构来执行更合理？如何保证企业在认证通过后继续维持良好的质量管理状态？这些问题是监管部门要研究和探索的监管制度中的基本问题。

　　第三是配置更加有效的行政资源。政府的监管效能很大程度上取决于行政资源的配置，如监管权力配置不合理，监管就会事倍功半。如何合理配置权力？有专家曾提出应当要用企业家的精神来改造政府，其中第一个要做的就是分权，即不要把所有管理社会经济活动的权力都集中在监管部门自己手上。有一部分权力可以给社会第三方的中介机构，有一部分权力可以给行业。比如企业进入市场资格的认证，可以考虑逐步转移给社会中介机构，监管部门只要行使监督权就可以了。再就是药监部门内部监管力量的分配，我们地方监管部门目前约８0%的监管力量投放在药品的经营流通上，而发达国家主要是管生产环节，管住源头。所以，我们强调监管力量要前置，药品生产环节应当成为监管重点。行政资源是有效的，应当用在最重要、最关键环节的监控上才是合理的。

　　第四是形成更加规范的工作程序。目前药监行政中对企业有GMP、GSP等许多管理规范的要求，但政府自身管理中规范的意识相对缺乏，规范程度还有一定差距。此外，政府行为在讲究规范的同时，一定要注重行政的高效率。这是服务型政府理念中一个非常重要的原则。机关的决策和执行都要有效率意识。凡是主动向社会承诺的行政时效，就应当切实履行承诺，以体现服务型政府执法的诚信。

　　第五是拓展更加透明的信息渠道。信息公开是服务型政府的一个重要特征。不久前，国务院《政府信息公开条例》正式施行，是政府转变职能的一个重要契机。一方面是行政决策信息的公开，所有监管政策都应广泛公开听取社会的意见和建议，逐步做到决策过程透明；另一方面是行政结果的公开，对所有监管的结论性的资料要逐步实现公开。目前存在的问题是政策环境有时给企业的合理预期不够，有的政策和制度的具体执行方面没有给社会一个明确的说法。相信这方面工作在政府信息公开制度完善的基础上会逐步得到改进。

　　第六是要倡导更加和谐的服务理念。我们药监部门与企业之间的关系，除了监管外还应当有服务关系。过去我们比较多地注重行政强制与惩戒，行政执法常常考核两个指标，一是罚款数，二是立案数。我认为，这两项可以作为工作参考指标，但不能作为唯一的考核指标。如何给企业提供更好的政府服务，除了依法发证和严格惩戒外，还应当对企业有更多的指导和帮助。这两年我们做了这方面的探索。比如开出一个罚单后面会跟上一份行政建议书，必要时还进行约谈；有一些企业对产品不合格原因不清楚，我们和其一起调查分析，制定改进方案。药监部门最终不是要把企业搞垮，而是要帮助企业为社会提供合格优质的产品。这样才能够推进新医改的实施，这才是我们在建设服务型政府要求下要做的事情。

　　基层整合难度在哪里

　　安徽省卫生厅  吴革非  冯立中

　　卫生和药监应“相对独立”

　　卫生部领导在今年两会期间表示：药监局合并到卫生部以后，其作为监管部门的相对独立性仍会保持。国家药监局领导也表示：合并后的医药监管工作权责，应该继续保持其与医疗活动的相对独立性，形成相互制约，保证药品安全，维护民众的利益。 依此看来，药监与卫生的关系，将会是“合并进来，相对独立”。而目前的实际情况有二：

　　第一，全国药监系统管理体制是省以下由省药监部门直管（区级没有药监部门），药监的“条条”只到市和县；卫生监督则是各级卫生行政部门自管，区级也有卫生行政部门和卫生监督所，药监和卫监存在“条条”与“块块”体制的不同。

　　第二，药监本身既是执法主体，也是具体执行者，主体与执行相统一；而卫监不是执法主体，只是具体执行者，执法主体是卫生行政部门，主体与执行相分离。卫监在卫生部门是行政部门的二级单位，低一层级；药监是单纯的执法机关，而卫生仍是“管”“办”不分的主管部门。药监人员是国家公务员身份，卫监人员绝大部分还是事业编制。省、市、县药监局长与卫生局长同一级别，药监局人员编制均大于卫生局。如安徽省药监局编制90人，而省卫生厅编制才72人，县药监局一般20多人，而卫生局才10人左右。

　　在上述状况下，中央层面的调整是比较容易操作的。但在省级层面和省以下层面，却有一些需要认真思考的问题。“条条”与“块块”如何整合，牵涉到此次政府机构改革的目标能否实现。

　　合并后的调整模式分析

　　省及省以下卫生和药监归并大致有这么几种模式，不妨逐一分析。

　　模式分析一：省级和省以下管理体制不调整，维持现状。

　　有利之处：调整幅度小，涉及面不大，调整难度小。

　　不利之处：省级及省以下医疗管理和药品管理的关系没有得到理顺，医药一体化管理的目标基本没有实现，未能起到推进医药卫生体制改革的作用。因食药、工商、质监均为省直管，市县卫生行政部门将无法协调省直管部门做好食品安全工作。

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