【摘要】　目的　观察曲伏前列素(苏为坦)降眼压( intraocu2lar p ressure, IOP)效果及安全性。方法　以噻吗洛尔为对照采用随机、单盲、平行对照试验,选取原发性开角型青光眼、高IOP症和抗青光眼术后高IOP患者。试验组30例(30眼)滴用曲伏前列素滴眼液,每天1次;对照组20例(20眼)滴用噻吗洛尔滴眼液,每天2次,共观察4周。观察的指标包括IOP、视力、血压、脉搏、眼部症状和体征以及不良反应。结果 曲伏前列素与噻吗洛尔相比昼夜降IOP效果稳定、持续降IOP效果恒定。曲伏前列素组有16例出现了结膜充血,有2例出现睫毛增粗增长, 1例眼睑皮肤颜色增加,无其他明显不良反应。结论　曲伏前列素滴眼液对控制IOP是有效、稳定和安全的,有望成为理想的一线抗青光眼药物。

    开角型青光眼是一组以特征性视神经萎缩和视野缺损为特征的疾病,较高的平均眼压( intraocularp ressure, IOP)和波峰IOP是青光眼性视神经损害的主要危险因素[ 1 ] ,目前治疗开角型青光眼仍以药物治疗作为首选[ 224 ] 。而临床上选择青光眼药物的关键是能够很好地降低IOP,可以控制昼夜IOP的波动,不良反应较小。近年有学者发现前列腺素衍生物可有效降低IOP,曲伏前列素(苏为坦)是一种新的前列腺素制剂,其降IOP机理主要是通过增加葡萄膜巩膜房水引流而不减少房水的生成[ 5 ] ,达到维持青光眼患者视功能的目的。我们以噻吗洛尔作为对照,进一步了解曲伏前列素在我国青光眼患者应用中的安全性和有效性,为临床用药提供依据。

    1　资料与方法

    1. 1　一般资料　选2005年6月至2006年6月我院眼科门诊就诊的高IOP患者。入选标准: (1)临床确诊的原发性开角型青光眼患者; ( 2)临床确诊的高IOP症患者; ( 3)抗青光眼手术史3个月以上,选取虹膜周切术后能看到大部分睫状体带的闭角型青光眼患者, IOP大于21 mmHg (1 kPa = 7. 5 mmHg) ,解除了瞳孔阻滞, IOP升高主要由于房水外流受限所致; (4)初诊者未经治疗或有以上病史,近3周未用任何一种降IOP药物者, IOP: 21～30 mmHg,矫正视力≥0. 1; (5)性别不限,年龄16～70岁者; ( 6)愿意服从临床试验方案者。

    排除标准: (1)近3个月有内眼手术史或激光手术史者; (2)患有影响临床试验可靠性的急、慢性眼病患者; (3)严重心、肺、肝、肾功能障碍者及妊娠、哺乳期妇女; (4)原发性闭角型青光眼,有可能发生前房角关闭者; (5)全身或局部正在应用其他影响疗效评估的药物者,如其他降IOP药物、糖皮质激素。剔除标准: ( 1)未能按试验方案随诊者; ( 2)试验期间对试验药物过敏者或有其他严重不良反应者(统计在不良反应者内) ; (3)要求退出者。

    根据上述标准, 共计选入50例(50眼)患者。试验组: 0. 04 g·L- 1曲伏前列素滴眼液组30例(30眼)。对照组: 5 g·L- 1噻吗洛尔滴眼液组20例(20眼)。

    1. 2　方法

    1. 2. 1　病例分组　采用受试者单盲法,根据就诊先后顺序,随机分组,单日就诊进入试验组,双日就诊进入对照组,双眼患病者选择IOP较高的1眼为试验眼,均作为1例。

    1. 2. 2　药品来源及给药途径　试验组给予0. 04 g·L- 1曲伏前列素滴眼液(苏为坦,美国爱尔康中国眼科产品有限公司) ,每天1次(8 pm) ,每次1滴;对照组给予5 g·L - 1噻吗洛尔滴眼液(武汉五景药业有限公司) ,每天2次(7 am和7 pm) ,每次1滴。

    1. 2. 3 　观察指标和检查方法　有效性指标: 用N IDEKNT22000非接触IOP计测量IOP,每个时间点测量3次,取平均值。观察以下指标:稳定昼夜IOP效果:于治疗4 周时,分别在8 am、10 am、2 pm、6pm、10 pm、4 am测量IOP;观察2组间昼夜IOP波动值;持续降IOP效果: 于治疗前和治疗1周、2周、3周及4周8 am测量,观察IOP控制的稳定性、有效性。评价疗效的标准:与8 am的基线IOP相比,用药后IOP降低25%以上为显效,降低20% ～25%为高效,降低15% ～20%为中效,降低5% ～15%为低效,降低5%以下为无效。

    安全性指标:视野(筛查和第4周末,均使用自动视野计) ,每次随访时行眼部检查和血压、脉搏、心律并观察睫毛、眼睑皮肤颜色变化,记录自觉症状。

    1. 3　统计学处理　数据采用SPSS软件进行统计学处理。2组治疗前后IOP变化和2组间IOP差异采用t检验, P < 0. 05则认为有统计学意义。

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