【摘要】 目的 观察滋阴补肾活血法对糖尿病视网膜病变的视网膜微循环的影响。方法 采用随机单盲、双模拟、前后自身对比后组间比较的试验方法，以目前比较公认的糖尿病视网膜病变有改善作用的导升明胶囊为对照药物，观察二至明目胶囊对糖尿病视网膜病变的眼底出血、渗出、视网膜微动脉瘤、荧光素渗漏、毛细血管无灌注区等视网膜微循环指标的改善作用。结果 二至明目胶囊治疗组的眼底出血面积的减少明显优于对照组(P<0.05)；眼底渗出面积、视网膜微动脉瘤数量、荧光素渗漏面积、毛细血管无灌注区面积的变化两组间比较差异无显著性(P>0.05)。结论 滋阴补肾活血法能较好地减少糖尿病视网膜病变的出血面积，对视网膜渗出、微动脉瘤形成、荧光素渗漏、毛细血管无灌注区的形成的疗效与目前较为公认有效的导升明疗效相当。
【关键词】 糖尿病视网膜病变；视网膜微循环；滋阴补肾活血
Effects of nourishing yin,tonifying kidney and promoting blood flow on microcirculation of retinal of patients with diabetic retinopathy
QIU Bo,PANG Long,CHEN Ci-man,et al.
The Second Hospital of Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510120,China
【Abstract】 Objective To investigate the effect of nourishing yin,tonifying kidney and promoting blood flow on the microcirculation of retinal of the patient with diabetic retinopathy(DR).Methods The 43 patients with diabetic retinopathy were divided into two groups (treatment group and control group) randomly.The patients in treatment group were given Erzhimingmu capsules and the patients in control group were given Daoshengming capsules.All the patients were examined by fluorescence fundus angiography before treating and 12 weeks after giving treating.And the changing of bleeding area,exudation area,number of microaneurysm,fluorescence effusion area,and capillary nonperfusion area was observed in each group.Results The therapy of nourishing yin,tonifying kidney and promoting blood flow can reduce the bleeding area more significantly than treating with Daoshengming capsule and can reduce exudation area,number of microaneurysm,fluorescence effusion area,and capillary nonperfusion as effectively as Daoshengming capsule.Conclusion The therapy of nourishing yin,tonifying kidney and promoting blood flow can improve retinal microcirculation of DR effectively by decreasing bleeding,exudation,microaneurysm,fluorescence effusion and capillary nonperfusion.
【Key words】 diabetic retinopathy;retinal microcirculation;nourishing yin,tonifying kidney and promoting blood flow
糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopathy,DR)是糖尿病微血管病变之一，其发病率高，致盲率高，危害性大，目前尚无公认有效的治疗方法。近年来中医药治疗本病的报道较多，且疗效较好。本临床试验以目前比较公认的对糖尿病视网膜病变有效的药物导升明胶囊为对照，观察了滋阴补肾活血法对糖尿病视网膜病变视网膜微循环的影响，现报告如下。
1 临床资料
1.1 病例来源 研究对象为2003年2月～2004年1月，在我院眼科门诊就诊并确诊为糖尿病视网膜病变，且中医辨证为肝肾阴虚、瘀血阻络证的自愿参加本临床试验的患者[中医辨证标准参照国家技术监督局发布(GB/T16751-1997)的《中医临床诊疗术语·证候部分》中有关辨证标准]。
1.2 纳入与排除标准 纳入年龄在18～70岁，符合2型糖尿病诊断标准，糖尿病视网膜病变临床分期为Ⅰ～Ⅲ期的患者。排除合并有视网膜其他疾病、青光眼、明显眼底检查的疾病、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病等其他眼病的患者，合并有严重心、脑血管、肝脏和造血系统疾病的患者，合并有糖尿病肾病发生肾功能衰竭的患者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者，正在参加其他药物临床试验或合并使用同类中药和其他治疗的患者。
1.3 一般资料 选择符合诊断标准的病例43例，治疗组22例(42眼)，最大年龄69岁，最小年龄41岁；男11例，女11例。对照组21例(38眼)，最大年龄68岁，最小年龄49岁；男11例，女10例。对两组患者在年龄、性别、试验前视力下降程度、糖尿病和糖尿病视网膜病变病程、糖尿病视网膜病变分期等因素进行均衡性检验，两组间的差异无显著性。
1.4 方法
1.4.1 治疗方法 采用随机单盲、双模拟、前后自身对照并组间对比的试验方法，将合格受试者按其进入试验的先后次序，按随机确定的组别进入相应的试验组，治疗组接受二至明目胶囊和与导升明胶囊外观一致的安慰剂治疗，对照组接受导升明胶囊和与二至明目胶囊外观一致的安慰剂治疗。二至明目胶囊(由北京岐黄制药有限公司提供)每次4粒，每日3次；导升明胶囊[由奥地利依比威(Ebewe Arzneimitte Ges.m.b.H)大药厂生产，批号005905，004863]每次500mg，每日2次。二至明目胶囊安慰剂和导升明胶囊安慰剂均由北京岐黄制药有限公司提供，每日服用量分别同二至明目胶囊和导升明胶囊。上述药物均于饭后温开水送服。连续服药12周为1个疗程。试验期间均不得使用对本研究适应证有治疗作用的药物治疗，满1个疗程后停服上述药物。
1.4.2 检查方法及观察指标 (1)试验期间每4周进行1次空腹血糖检查以指导降血糖药物的调整从而达到血糖控制标准；(2)治疗前和开始治疗后每4周进行1次视力、眼底检查；(3)治疗前和治疗结束后(即治疗满12周后)行眼底荧光血管造影检查。通过前后自身对比，观察眼底出血、渗出的面积变化，视网膜微血管瘤数量、眼底血管荧光素渗漏、视网膜毛细血管无灌注区面积的改变。
1.4.3 统计学方法 记录各组眼底出血、渗出面积、视网膜微血管瘤数量、眼底血管荧光素渗漏面积、视网膜毛细血管无灌注区面积等指标的减少、不变、增加的眼数，采用等级计数资料两样本Wilcoxon秩和检验(校正)进行统计学分析比较。
2 结果
2.1 两组治疗后眼底出血面积变化比较 见表1。
表1 两组治疗后眼底出血面积变化比较(略)
注：Wilcoxon秩和检验(校正)，u＝2.0118，P＝0.0221
经统计学检验，两组眼底出血面积的改变差异具有显著性(P<0.05)。从表1可见，治疗后二至明目胶囊治疗组眼底出血面积减少，显著优于对照组。
2.2 两组治疗后眼底渗出面积变化比较 见表2。
表2 两组治疗后眼底渗出面积变化比较 (略)
注：Wilcoxon秩和检验(校正)，u＝0.5959，P＝0.2756
治疗后，两组眼底渗出面积变化经统计学检验，差异无显著性。表明二至明目胶囊同导升明胶囊对视网膜渗出的改善作用相当。
2.3 两组治疗后视网膜微血管瘤数量变化比较 见表3。
表3 两组治疗后视网膜微血管瘤数量变化比较 (略)
注：Wilcoxon秩和检验(校正)，u＝0.156，P＝0.4380
治疗后，两组视网膜微血管瘤数量变化经统计学检验，差异无显著性。表明二至明目胶囊同导升明胶囊对视网膜微血管瘤的疗效相当。
2.4 两组治疗后眼底血管荧光渗漏面积变化比较 见表4。
表4 两组治疗后眼底血管荧光素渗漏面积变化比较(略)
注：Wilcoxon秩和检验(校正)，u＝0.9917，P＝0.1607
治疗后，两组眼底血管荧光素渗漏面积变化经统计学检验，差异无显著性。表明二至明目胶囊同导升明胶囊对眼底血管荧光素渗漏的改善作用差异不大。
2.5 两组治疗后视网膜毛细血管无灌注区的变化比较 见表5。
表5 两组治疗后视网膜毛细血管无灌注区的变化比较(略)
注：Wilcoxon秩和检验(校正)，u＝0.378，P＝0.7054
治疗后，两组视网膜毛细血管无灌注区的变化经统计学检验，差异无显著性。表明二至明目胶囊同导升明胶囊对视网膜毛细血管无灌注区的改善作用相当。
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