作者：俞阿勇，林振德，王勤美，罗书科，李永华，朱双倩，王树林    作者单位：温州医学院附属眼视光医院，浙江 温州 325027；2.中山大学中山眼科中心，广东 广州 510060

    【摘要】  目的 探讨应用预装式推注器进行人工晶状体（intraocular lens，IOL）植入手术的临床效果。方法 超声乳化白内障吸除后，试验组75例(81眼)采用预装式推注器植入KS-3 IOL（CanonStaar公司），对照组68例(73眼) 采用传统推注器植入SN60AT IOL(Alcon公司)。分别在术前、术后第1、第7天、第1、第3、第6、第12个月时进行详细的眼科检查，记录术中、术后并发症。结果 　所有患者均成功施行手术，术后各阶段视力均比术前提高（P均<0.01），两组视力差异无统计学意义（P均>0.05）。术中IOL破损、改变植入方法、IOL翻转、IOL光学面夹痕、IOL光学面折痕、IOL襻弹出前囊口发生率试验组分别为1.2%、2.5%、0%、0%、0%、0%，对照组分别为0%、0%、1.4%、15.1%、9.6%、2.7%。未见其他术中并发症。结论 　应用预装式推注器和传统推注器进行IOL植入手术均有良好的临床效果，但相比之下，预装式IOL更具备操作方便、简单、清洁等优势，是一种较好的IOL植入方法。

    【关键词】  白内障/外科学；晶体，人工；推注器，预装式

    随着超声乳化白内障吸除联合人工晶状体(intraocular lens，IOL)植入手术的迅速发展，预装式IOL开始应用于临床。它的特点是预先将IOL装载在推注器内，成品于工厂消毒后在手术室内打开包装直接植入囊袋内，不必像传统推注器一样，需在术中采用其他器械将IOL装载入推注器内。因此，从理论上讲，与采用传统推注器植入IOL相比，预装式IOL不仅可以减轻助手压力，减少手术时间，提高手术效率，还可进一步降低IOL在准备过程中与外界细菌接触导致眼内炎的潜在可能，减少手术感染风险。本研究对应用预装式推注器和传统推注器行IOL植入手术的临床效果进行比较，现将结果报告如下。

    1  对象和方法

    1.1  对象  2005年5月至8月在中山眼科中心和2006年8月至12月在眼视光医院施行超声乳化白内障吸除联合IOL植入术的年龄相关性白内障患者，排除以下情况：既往有眼部外伤史、眼压（intraocular pressure，IOP）>21 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)、青光眼、视网膜脱离、影响视力的角膜混浊、圆锥角膜、葡萄膜炎等眼部疾病，先天性心脏病、凝血功能异常、肝肾功能异常等严重的全身性疾病的患者。收集随访12个月，资料完整的病例143例（154眼）。试验组75例(81眼)，男25例(26 眼)，女50例(55 眼)，平均年龄为（72.4±8.8）岁(47～90岁)。对照组68例(73眼)，男22例(25眼)，女46例(48眼)，平均年龄为(69.7±8.5)岁(48～88岁)。两组年龄差异无统计学意义（t=1.88，P=0.06）。

    1.2  植入材料  试验组采用预装式推注器植入三体式硅胶IOL（KS-3，CanonStaar公司），襻的材料为聚酰亚胺，光学部直径为6.0 mm，全长12.5 mm。使用时取掉推注器的保护帽，从喷嘴前端沿着IOL通道管腔将黏弹剂（约0.1 ml）注入到IOL光学部，向下按压绿色的按钮，将IOL送入预定管道，推动活塞将IOL推到接近喷嘴的位置，然后把绿色按钮面朝上将喷嘴前端与切口水平对齐，从角膜内切口插入4.0 mm，使之位于前囊口中心稍偏左处，推动活塞缓缓推出IOL，直至后襻被完全推出为止，使用活塞头部的小叉直接将IOL调整在囊袋内（或用调位钩将IOL送入囊袋内）。对照组采用传统推注器植入单片式丙烯酸酯IOL(SN60AT，Alcon公司)。

    1.3  手术方法  采用表面麻醉，行颞侧透明角膜隧道切口，长3.0 mm，前房注入黏弹剂（爱维），连续环行撕囊，直径5.5 mm，水分离和水分界，超声乳化晶状体核，最大超声能量达40％，超声乳化时间为0.7～120 s，负压为300 mmHg，流量达32 ml/min，注吸晶状体皮质，前房及囊袋内注入黏弹剂，推注器植入IOL，注吸残余的黏弹剂。

    1.4  观察指标  分别在术前，术后第1、第7天，第1、第3、第6、第12个月时进行详细的眼科检查，包括最佳矫正视力、裂隙灯、眼底镜和非接触眼压检查，必要时行散瞳检查，于术后第6、第12个月时散瞳检查IOL情况。记录术中、术后并发症。

    1.5  统计学方法  采用卡方检验以及两样本均数t检验进行统计学处理。单因素方差分析用于手术前后参数变化。视力的统计分析采用5分记录法。

    2  结果

    晶状体核硬度分级参照Emery及Little分级标准，试验组和对照组差异无统计学意义（见表1）。所有患者均成功施行手术，试验组和对照组植入的IOL度数分别为（20.98±1.36）D和（20.95±1.89）D，差异无统计学意义（t=0.14，P=0.89），术中未发生后囊破裂、玻璃体丢失等并发症。

    2.1  术后视力  手术前后视力见表2。单因素方差分析示,术后各阶段视力与术前差异均有非常显著的统计学意义（P均<0.01），术后第1天和第7天视力比较差异有统计学意义（P<0.01），但第1个月后各段时期的视力比较差异无统计学意义（P均>0.05）。术后第12个月所有眼Snellen视力均≥4.7，试验组和对照组≥4.9分别有47眼（占58.0%）和46眼（占63.0%），两组差异无统计学意义（χ2=0.40，P=0.62）。

    2.2  前房反应  术后裂隙灯下观察前房反应，试验组和对照组差异无统计学意义（见表1），未见明显前房渗出和超过I级的房水闪辉，房水闪辉未经特殊处理在1周后消失。未见术后眼内炎。

    2.3  角膜水肿  术后第1天试验组和对照组出现角膜水肿分别有36眼（占44.4%）和30眼（占41.1%），差异无统计学意义（见表1），角膜水肿保守治疗后于2周内恢复。

    2.4  术后眼压  未见术后眼压升高。

    2.5  后囊混浊  后囊混浊程度参照Zaczek报道的方法分级[1]，即0级：无混浊；1级：后囊膜轻度皱褶；2级：蜂窝状或较密纤维；3级：可见珍珠小体；4级：珍珠小体稠密。术后第6个月，试验组和对照组出现后囊混浊分别有6眼（占7.4%）和5眼（占6.8%），差异无统计学意义（见表1），未见到3、4级后囊混浊，由于未影响视力而无需行Nd：YAG激光后囊切开术。术后第12个月，两组后囊混浊未进一步加重，无新发病例。

    2.6  IOL情况  见表3。试验组有1例在将IOL推向喷嘴时发现后襻与光学部接合处已折断破损，及时更换新的IOL后成功植入囊袋内；有2例IOL弹出切口外，将切口扩大至4.0 mm后，改用折叠镊将IOL植入囊袋内，切口自闭。对照组有1例IOL在推出推注器后翻转，用调位钩在未展开前及时复位；11例IOL光学面出现无齿镊的夹痕，7例有折痕，术后均恢复；2例在用I/A注吸残留的黏弹剂时，IOL脚襻弹出前囊口，需重新调整入囊袋内。术后第12个月，两组IOL均位于囊袋内，IOL脚襻位置旋转不超过10°，IOL偏位或前囊口直径缩小不超过1.0 mm，差异均无统计学意义（P>0.05）。

    3  讨论

    超声乳化白内障吸除后，采用传统推注器植入IOL比起折叠镊植入是一个进步。然而，传统推注器的IOL不是预装的，仍然需要在术中安装IOL，其既存在感染几率，又给助手的操作带来压力[2-3]。预装式IOL的出现有望克服上述不足。

    3.1  对眼部组织的影响  预装式IOL能够经3.0 mm切口植入，手术切口与传统推注器所需的一样小，有利于术后角膜切口组织愈合，手术源性散光少。硅胶IOL的材料是以二甲基乙烯基硅氧烷构成的聚甲基硅氧烷，生物相容性好。术后早期有轻度前房闪辉，为手术破坏血房水屏障所致，未发生临床可见的慢性葡萄膜炎。

    3.2  术后视力  试验组的术后视力与对照组相似，术后各阶段的视力均比术前显著改善，手术1个月后视力稳定，术后1年所有眼的Snellen视力均≥4.7，63.0％的眼≥4.9，与有关报道结果相似[2]。这与手术损伤小、术后反应轻有关，术后早期即可获得良好而稳定的治疗效果。

    3.3  术中IOL改变  IOL在囊袋内展开后，对照组的光学面有夹痕或折痕，相关报道称也有类似的发现[4-5]，这与传统推注器需要用无齿镊操作安装IOL有关，这些改变在术后均恢复，而预装式IOL未见上述现象。丙烯酸酯IOL是由苯乙基丙烯酸酯和苯乙丙烯酸甲酯经酯化形成的多聚体，属于PMMA系列，具有与PMMA相当的光学和生物学特性，但比PMMA软，折叠后能在10 s内恢复到原来形状。预装式IOL由于材料本身和成型工艺的缘故，耐变形，更重要的是在术中准备IOL时，除了在推注器头部注入黏弹剂的操作外，无需再使用其他器械，大大减少了对IOL的接触和损伤。

    3.4  术中和术后IOL的位置  由于聚酰亚胺有较好的形状记忆功能，当IOL在囊袋内展开后，用I/A注吸残留的黏弹剂不易改变其位置，而对照组在用I/A注吸残留的黏弹剂时，由于脚襻较软而弹出前囊口，需重新调整入囊袋内。术后第12个月，试验组IOL脚襻位置旋转与对照组相似，两组IOL均有良好的居中性，符合相关报道[6]，前囊口直径缩小差异无统计学意义。有报道称，丙烯酸酯IOL术后前囊口面积缩小，硅胶IOL更明显，可能是由于硅胶IOL与晶状体囊膜未黏附，晶状体上皮产生胶原纤维的组织反应强。视网膜色素变性、增殖性糖尿病视网膜病变患者的前囊口收缩更强，故对这类患者不主张植入硅胶IOL[7-8]。试验组IOL为方边设计，而且撕囊直径合适（约5.5 mm），这可能与两组前囊口缩小情况相似有关。

    3.5  后囊混浊  术后半年和1年，试验组和对照组后囊混浊相似，未见到3级、4级后囊混浊，无需行Nd：YAG激光后囊切开术。有报道称，硅胶IOL和丙烯酸酯IOL术后的后囊混浊发生率和因此需行Nd：YAG激光后囊切开术率相似[9]，这与本研究结果符合。后囊混浊主要是由于晶状体皮质残留或残余晶状体上皮细胞纤维化生，向后囊中心移行，同时合成并分泌纤维性胶原，使后囊膜纤维化、皱缩。后囊混浊的程度主要与手术技巧、IOL设计等因素有关。由于本研究随访时间有限，故手术1年后的后囊混浊情况还有待观察。

    3.6  预装式IOL使用体会  ①推注器头部注入足量的黏弹剂。受限于黏弹剂的冲洗针头长度，为了节省黏弹剂，先取掉推注器的保护帽，将冲洗针头从喷嘴前端沿着IOL通道管腔伸入，注入黏弹剂约0.1 ml，此时可见黏弹剂刚好到达或超过IOL光学部边缘，按下按钮将IOL送入预定管道后，黏弹剂就可以保护大部分的光学部。本研究刚开始使用预装式推注器时，有1例在将IOL推向喷嘴时发现后襻与光学部接合处已折断破损，可能与未取掉保护帽注入黏弹剂，致使黏弹剂量不够有关。②植入前在囊袋内注入足够量的黏弹剂。虽然预装式推注器对前部喷嘴的裂缝、断面形状设计和内表面加工作了改良，硅胶IOL植入速度相对变慢，可控性得到提高，但是硅胶IOL植入时射出速度还是比丙烯酸酯IOL快，这种情况下用足够的黏弹剂充盈晶状体囊袋，一方面可以扩大操作空间，另一方面可以起到缓冲作用，保护好后囊和悬韧带，使手术更安全。③注意植入方向。推出IOL前，确认绿色按钮面朝上，喷嘴前端与切口水平。掌握这一操作技能，无1例发生IOL翻转现象。④注意喷嘴进入的深度。确保喷嘴进入角膜内切口约4.0 mm，位于前囊口中心稍偏左处，此时方可推动活塞推出IOL。本研究刚开始使用预装式IOL时，有2例将喷嘴自内切口伸入约2.0 mm就推出IOL，整个IOL弹出切口外。掌握以上4个操作要点，可以安全地植入IOL。

    这一款预装式推注器是高分子材料制成的一次性产品，与金属推注器相比，重量轻，操作性好。它不仅比较清洁，而且还减少手术时间，提高手术效率。但是这一款预装式推注器也有美中不足的地方，最明显的是在推出IOL的过程中手感阻力较对照组大，可能与硅胶材料折射率较小，IOL相对较厚有关。解决的方法有：①黏弹剂的量要足够，在IOL推出时起到润滑作用。②助手准备IOL时，将IOL推到接近喷嘴的位置，缩短主刀医师推IOL的路径，减少阻力。③将来尝试改良材料本身的某些参数，如折射率、表面设计等。另外，它是三片式设计的硅胶IOL，对于将来可能需要做玻璃体视网膜手术（包括气液置换）的病例，比如对增殖性糖尿病视网膜病变患者是否合适尚有待研究。

    综上所述，应用预装式推注器和传统推注器进行IOL植入手术均有良好的临床效果，但两者相比之下，预装式IOL更具备操作方便、简单、清洁等优势，不失为一种较好的IOL植入方法。

    【参考文献】

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    [2] Ng DT， Francis IC， Schumacher RS， et al. Prospective study of 1 surgeon’s experience with 115 cases using the Unfolder lens injection system[J]. J Cataract Refract Surg，2001，27(9)：1437-1439.

    [3] Gohill J， Bhamra J. Unfolder lens injection system with acrylic intraocular lenses：retrospective study[J]. J Cataract Refract Surg，2003，29(5)：980-982.

    [4] Gunenc U， Oner FH， Tongal S， et al. Effects on visual function of glistenings and folding marks in AcrySof intraocular lenses[J]. J Cataract Refract Surg，2001，27(10)：1611-1614.

    [5] Milazzo S， Turut P， Blin H. Alterations to the AcrySof intraocular lens during folding[J]. J Cataract Refract Surg，1996， 22(12)：1351-1354.

    [6] 罗怡，卢奕，陆国生，等. 亲水性丙烯酸酯折叠式人工晶状体的临床疗效研究[J]. 中华眼科杂志，2001(6)，37：431-433.

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    [8] 谢立信，朱刚. 环形撕囊直径与晶状体前、后囊膜混浊的临床研究[J]. 中华眼科杂志，2002，38(10)：631-632.

    [9] Hayashi K， Hayashi H， Nakao F， et al. Changes in posterior capsule opacification after poly(methyl methacrylate)， silicone， and acrylic intraocular lens implantation[J]. J Cataract Refract Surge，2001，27(6)：817-824.