作者：郭平华 刘志兰 于红权

　　【关键词】 近视明口服液；质量控制；临床应用

　　近视明口服液是根据著名中医眼科学家路际平先生多年临床实践经验创制的近视明片,经我院多年临床实践加减。制成口服液,患者服用更方便,质量易于控制,疗效确切,现报告如下。

　　1  制备方法

　　1.1  处方  熟地黄30 g，楮实子10 g，山药12 g，泽泻9 g，丹参12 g，茯苓12 g，枸杞子12 g，菊花10 g，远志60 g，石菖蒲60 g，党参12 g，肉桂30 g，黄芪15 g，桑椹15 g，女贞子12 g，制何首乌15 g，川芎10 g，淫羊藿10 g，茺蔚子12 g，益智仁12 g，炙甘草3 g，辅料适量。

　　1.2  制备  以上21味，将菊花、石菖蒲、肉桂、川芎、益智仁提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其他16味加水煎煮2次，第1次1.5 h，第2次1 h，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，滤液浓缩至600 ml，加入乙醇使含醇量达60%，静置沉淀，滤过，回收乙醇，滤液加纯化水至1 000 ml，分装，115℃灭菌30 min，即得。

　　2  质量标准

　　2.1  性状  本品为棕褐色液体，有香气，味甜，微苦。

　　2.2   鉴别 （1）取样品10 ml，置具塞试管中，加温后强力振摇1 min，产生持续性的泡沫，10 min内不消失。（2）取样品10 ml,加氢氧化钠溶液（1→10）10 ml,煮沸3 min冷后过滤，取滤液加盐酸使成酸性，再加等量乙醚，振摇，醚层应显黄色，分取醚层4 ml,加氨试液2 ml,振摇，氨液层显红色。

　　2.3   检查   pH值4.5～6.5。相对密度应不低于1.04。其他应符合中国药典（2000年版）一部附录合剂项下规定［1］。

　　2.4  稳定性试验   按照《新药审批办法》附件“中药新药稳定性研究的技术要求”及安卫剂准字（1999）第05036号近视明口服液项下的有关规定及中国药典（2000年版）一部口服液项下的有关规定，考察项目包括：性状、鉴别、澄清度、pH值、微生物限度检查。结果:通过2年的考察，质量稳定，暂定有效期为1年。

　　3  临床观察

　　3.1  一般资料  选择一所小学3～6年级的学生，查出视力不良的130人，通过眼内外及屈光检查，对确认为有视力不良而无其他眼病的110人200只眼，作为观察对象。采用随机、平行对照分为2组，治疗组55例100只眼，男35例66只眼，女20例34只眼，年龄9～12岁，平均年龄11.5岁。对照组55例100只眼，男31例58只眼，女24例42只眼；年龄9～12岁，平均年龄11.1岁。视力分布及屈光度统计见表1。

　　表1  2组视力分布及屈光度统计（略）

　　3.2  治疗方法  所有病例在治疗前皆做视力及屈光检查，治疗组用近视明口服液治疗，每日3次，每次10 ml口服，每晚睡觉前用0.25%托品酰胺滴眼液点眼，每次每眼1～2滴；对照组每晚睡觉前用0.25%托品酰胺滴眼液点眼，每次每眼1～2滴。2组均1个月为1个疗程，治疗期间嘱患者不要用眼疲劳。

　　3.3  疗效标准（自拟） 以视力提高为标准，屈光度改变作参考。凡视力提高1行的为好转，2～3行的为进步，4行及4行以上的为显著进步，视力无改变或下降者为无效，好转+进步+显著进步为有效。其中视力上升到1.0或1.0以上的为恢复。

　　3.4  结果   见表2。

　　表2  2组疗效比较（略）

　　与对照组比较，*P<0.05

　　表2表明，2组患者有效率和恢复率经统计学处理有显著性差异（P<0.05），治疗组疗效明显优于对照组。

　　4  讨论

　　近视是以视近清楚，视远模糊为特征的眼病。古称能近怯远症，至《目经大成》始称近视。病机多系心阳衰弱，神光不得发越于远处；或为肝肾两虚，精血不足，以致神光衰微，光华不能远及［2］。火在目而为神光，心阳不足，神光不得发越于远处，故视近尚清，视远模糊。方中远志、石菖蒲性温，宁心安神定志；方中枸杞子、山药、制何首乌、淫羊藿等滋补肝肾；党参、黄芪、炙甘草、肉桂等益气养血温阳；楮实子、菊花等安神明目。诸药合用，共奏安神补虚、养心之功，使目有所养，达到明目之效。

　　近视明口服液经临床验证，有效率75%，恢复率39%，未发现有不良反应，经济方便，患者易于接受，有良好的推广价值。

　　参考文献

　　1  国家药典委员会编.中国药典・一部. 北京：化学工业出版社，2000.附录11

　　2  廖品正主编.中医眼科学.上海：上海科学技术出版社，1987.134

　　河南省安阳市人民医院中医科  安阳 455000