作为中国医药企业管理协会副会长，王波是新版GMP管理办法的直接参与者、深度参与者，经常到国家药监局做培训。在11月24日下午的第十五届中国医药企业营销经理高峰论坛上，王波与业界分享了他对GMP与药品质量、医药产业发展密切关系的切身体会。
王波：从机制上让企业家的血管里流道德的血液
从2005年开始我就参与了新版GMP全程的起草工作，从2006年开始启动，围绕着新版的生产管理体系的全面提高做了很多的工作，实际上大家可以看到的，虽然这个版本的GMP，其实第一稿是在2006年的2月份就形成了，但是已经快接近2009年的岁末了，为什么迟迟不敢把这样一个新版本拿出来，可能也涉及到上一个版本的GMP的改造，给企业带来了很多困难等很多的因素，但是这些持续的改进工作，实际上也是在进行之中。
比如说我在这里给大家举几个例子，像QP制度，第二个是现场工艺核查，我们过去是花10万块钱买了一个许可，等到拿到生产许可的时候一辈子也没有用过这个技术。这个老的GMP条款也有很多幅度的增加，在认证中心的网站上发布了11个叫企业自查的审计模板，其中大部分都是我写的。也是希望大家在质量提高方面有一个持续和循序渐进的过程，而我今天可能还真的不太想讲这些技术问题。因为我在持续做这些研究。我想到这儿来跟大家有一个交流，有一次印象非常深，在一次内部讨论中，有一个老总给我提一个问题，新版的GMP出来有没有必要，有必要，是写给谁的？对我们有一些企业你就是写一个宇宙的标准也是没有用的，我们在投标的过程中，我们在整个新医改的过程中，我们越执行，越坚决执行国家新标准，我们可能就先死，所以在这里面大家举了很多的例子，当时问得我哑口无言，没有办法回答。所以我反过来又做了很多的研究，包括整个产业的良性发展和我们产业安全问题，我自己在国家药监局的讲座题目就是说如果产业不能够良性发展，国家药监局和国家的药品安全永无宁日，我也在卫生部监察局和国务院金融办做过类似的讲座。我们现在要怎样解决这个问题？如何在真正的招投标的过程中落实质量优先、价格合理，这八个字很容易，但是大家都是这么做的吗？我们做了一些对比分析，这些对比分析下来的结果非常的可悲，各省写的这些招投标的东西没有一个字我不认识，但是不明白说的什么，最后我们发现质量优先是一个口号，没有任何的具体的保障措施。
另外，价格部门一直在“按质论价”，但是这个“质”是什么？最简单的是国家标准，或者叫药监批准，或者是国家标准的标准，我认为是最低标准，违反了就是违法，我们是不是拿这个违法的标准来衡量呢？如果不是这个标准又是什么呢？我定了这个标准，这个标准稍微差一点点就是犯法，所以这个怎么去做这个“质”，如果这个“质”我们都没有搞清楚，我们都说怎么论，所以就不谈后面的事情。另一个说质量优先，价格合理，优先了，先看质量如何，然后看价格，这个质量优先怎么操作啊？这件事很难操作，是一个技术问题，不像我们招标部门最后PK完了以后什么品规，什么价格放在那儿一下就摆出来了，可是我们的质量，什么叫好？什么叫不好？怎么来做这一件事，谁来下一个结论说甲厂的质量就是比乙厂的质量好，如果没有一个权威部门下结论，我就是招标部门也没有说给甲厂高一点的价格。
还有一个，我们如何从机制上和法制上让我们企业家的血管里流道德的血液。如果这个产业长期处于一种高速、扭曲的发展过程中，恶性竞争，我们从过渡竞争到恶性竞争，我现在认为，现在中国处于什么状况？两个极端，高端药让给了外国人，低端药我们叫劣质竞争，同质大家还能守住一个道德的地线。基本的底线，现在叫劣质竞争，大家知道一定要拿国家的检验标准做底线，我做的所有东西，就像奶粉一样，奶粉就是说我们所有的制造厂，在制造上放牛奶，他还能降价，他就把市场抢走了，我就不放牛的蛋白，我放植物的蛋白，南方一博弈，博弈了一年，以后说你放植物蛋白，大家都放植物蛋白，没有优势了吧，我就放化学蛋白，因为我就要给你凑够蛋白质，我采购了鲜奶回来，加50%的水，最后这指标下来了，我再给你放化学蛋白，给你凑够了这个东西。我们药品是不是比它水平高多了？我们手段比它负责，比它涉及的品种还多，在这个情况下我们是处于劣质竞争的情况。有一个邪乎的个案，就是说有众多的厂家投标的曲克芦丁，安全药典的检测方法是用紫外分光法检测，等到协和医院自己上HPLC以后发现有一部分药品曲克芦丁为零，我们说这个有效成分可以有，人家说是真没有，一点儿都没有。我觉得，当今我们整个社会有两个底线被突破了，一个是全社会的道德底线，一个是诚信底线，这两个底线被突破了以后，本来我们应该用一个最简便的，成本最低的检验方法证明这个药是好还是不好，我们现在遇到的问题是什么呢？是大量的人用技术造假，专门来针对标准造，你即便改成用HPLC检测，我认为我们一定很快就有中国的企业能造出来针对HPLC还让曲线为零的办法。
我再给大家举一个例子，奶粉的事件出来了以后，我们迅速的把三聚氰氨写到奶粉的检测标准，我反对这个头痛医头的病，因为没有三聚氰氨还有四聚氰氨。标准是做的不是万能的，因为我们整个底线被突破的情况下，我们更多的要从体制和机制上来突破这个问题，，优胜劣汰在中国医药产业中不灵，我们中国的医药产业中，什么灵呢？叫适者生存。中国人做国际创新药物和国际一类新药的能力不好，我们做国内造假的药物世界第一。我不认为这个是我们企业的问题，叫逼不得已，或者叫逼良为娼，当前我们行业内有大量的潜规则和违规是盛行的，是一个竞争的常态。这些我想大家都知道，我不去讲，包括我们在部分的省做了工艺变更的抽查，发现这个省所有的无菌制剂无一幸免的都做了，也就是说批给他的没有一个按这个生产，但是可能改的是对的，有各种原因生产，就说明了这里面有不安全的改动，也有可能是为了降低成本做的改动，也有的是什么方面，在整个里面很复杂。我也在讲，未来的政府在集中采购这一件事可以是强势，但是我也在提醒我们的政府部门，原来政府部门在药品上是一个单方监管，现在变成了一个采购人，责任大了。
我想跟企业讲，新版的GMP制订就是为了实施的，不是说制订了摆在那儿永远不实施，但是也会很慎重，实施是不是给过渡期，会不会有几个思路，比如对高危品种，现在临床经常出事的，急于做再评价的品种，是不是要先做这一部分，另一种还有一种讲法，我们新批准的药，你们又做了一个新的研发，这个新研发的产品，是不是我们得按品种进行验证，这就加大了我们新研发产品的难度，因为我们现在追加三个批次的现场考察，你用你说的产品按照你报的生产方法，做三个批次，还要达到你说的标准，真做的时候可能就不是这么一回事了。另外还有一种讨论，叫基本药是不是在某一个时间以后规定，做基本药物先要过新版，是好事还是坏事？现在我也是劝国家的一些部门要做一个评估，要做一个预测，这样的情况下是好呢？还是不好？有多少人能达到？我自己想，有一条可以明确的，各个厂家在做自己技术升级的时候，做新场地改扩建的时候是不是要严格的参考新标准？我们说是这么说，我最近也在不断的参加一些设计规范，因为你现在做设计还按98版，等你厂房还没有盖好我新版本就发布了，你还能改变你过去的设计吗？我想围绕新版的GMP，给我带来最大的痛苦就是在新版的GMP，无论什么时候实施，好的标准、好的严格要求是不是就一定会直接增加制造成本，而这些制造成本如何转化，越严格执行的可能在未来一味的比对价格的时候，你可能越是弱势群体，因为你的固定成本在那儿，这个问题如何解决呢？
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