软性角膜接触镜质量评估

　　眼科新进展 1999年第5期第19卷 临床报道

　　作者：刘豆洲　谢培英　毛伟　张宇

　　单位：刘豆洲　谢培英　100004北京同仁医院同仁隐形眼镜中心；毛伟　张宇　北京市技术监督局北京市产品质量监督检验所眼镜室

　　关键词：质量评价；软性角膜接触镜

　　隐形眼镜医学上称角膜接触镜，可直接戴在眼球表面，如同植入人体器官一样，是一种名副其实的医疗用品，必须在专业医务人员的全面检查，正确处方和监督指导下进行戴用)为了患者更安全、舒适地戴用接触镜，应严格控制产品质量，北京市同仁隐形眼镜中心对5种品牌的接触镜进行了几项常用参数的质量合格率检测，并探讨加工工艺与质量合格率的关系。

　　1　材料和方法

　　1998年10月至1999年2月，北京市同仁隐形眼镜中心在北京市技术监督局的协助下，利用软性接触镜尺寸分析仪，含水量测定仪，焦度计测定5种品牌接触镜的镜片直径、基弧、中心厚度、含水量及屈光度。将所测镜片按品牌和加工工艺分组进行检测，依据《GB1147.2－89软性亲水接触镜》所定标准计算出各自的质量合格率。

　　1.1　品牌组　将5种品牌接触镜分别标记为1、2、3、4、5号。随机抽取：1号64只试戴片中的11只，2号80只试戴片中的14只，3号36只试戴片中的10只，4号72只试戴片中的11只，5号20只试戴片中的10只，进行检测。1.2加工工艺组把所测的镜片按加工工艺分A、B、C类。A类为内曲面切削，外曲面离心浇铸型；B类为双曲面切削型；C类为模压型。

　　2　结果

　　接触镜镜片基弧和中心厚度质量合格率低，见表1。尤以2号镜片基弧合格率仅57.14％，中心厚度合格率71.42％；4号镜片基弧合格率仅40％，中心厚度合格率仅45.45％.镜片直径，合水量和屈光度合格率较高，均超过了80％.

　　B类、C类镜片基弧合格率较低，分别为56.67％、61.54％；C类镜片中心厚度合格率仅69.23％，见表2。

　　3　讨论

　　这次抽验由于条件所限，检测的镜片数量较少，难免存在一些偏差。但因为所选定的5种品牌接触镜是市场上销售量较高的镜片，并且是在厂家所提供的试戴片中抽查检验的，所以说检测结果是有一定的可信度。

　　在品牌分组中，1号、5号质量合格率较高，4号质量合格率较低。质量合格率的高低反映厂家生产镜片的技术水平及出厂检验的严格性。一种品牌的接触镜若想在市场上处于长盛不衰，就必须有高质量、高水准的产品。在加工工艺分类中，切削型镜片基弧合格率较低，仅56.67％，模压型镜片中心厚度合格率较低，仅69.23％合格率除与厂家生产镜片的技术水平有关，还与所采取的工艺有关。另外，在检测中，发现有3种产品与厂家所提供的数值不符。2号品牌中的一种产品，镜片标签所标镜片基弧为8.6，但所测结果均比8.6小，最小可达8.2。4号品牌中的一种产品，所测镜片基弧均比所给定的8.6基弧大，最大可达9.1。

　　上述结果提示我们，除在验配时根据试戴状况得最佳处方外，还应进一步加强定期检查。根据患者主诉，尽可能检测镜片的各种参数，适时调整镜片，指导实际应用，才能不断提高接触镜的有效性和安全性。另外呼吁厂商继续加强产品质量监控，执法机关尽快制定出严谨的法规，加强接触镜技术监督的力度。

　　图1　正常Ⅲ级融合范围与立体视锐度