【摘要】 目的：观察国产拉坦前列素滴眼液降眼压效果及安全性，研究进口和国产拉坦前列素滴眼液的成本—效果比。 方法： 采用随机、单盲、平行对照试验，选取原发性开角型青光眼和高眼压症患者，18例18眼滴用国产拉坦前列素滴眼液，14例14眼滴用进口拉坦前列素滴眼液(适利达)，均每日1次，共4wk。观察眼压、视力、血压、脉搏、眼部症状和体征以及不良反应。并采用疗效观察和成本—效果分析方法对进口与国产拉坦前列素滴眼液进行经济学评价。结果：治疗 4wk，验证组平均日间眼压从 (24.0±3.6) mmHg（1mmHg=0.133kPa）降至 (16.1±3.0) mmHg，最大下降幅度为32.9%; 对照组从 (24.8±3.0) mmHg降至 (16.1±2.9) mmHg，最大下降幅度为35.1% 。两组用药前后眼压相比均显著差异(P <0.05)；各时间点两组间眼压相比均无统计学差异 (P >0.05)。用药后验证组和对照组结膜充血均有明显增加，但不妨碍继续用药。未发现其他眼部改变和全身副作用。两组成本分别为119元、70元(P < 0.05)；眼压下降幅度分别为35%，33%(P >0.05)；成本—效果比分别为3.39，2.11；进口组相对于国产组的增量成本—效果比为22.2。结论：进口与国产拉坦前列素滴眼液都能有效地降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压，且安全、耐受。两组治疗开角型青光眼及高眼压症的效果相近，但国产品是更经济的选择。
【关键词】 拉坦前列素滴眼液 眼内压 青光眼 高眼压症
0引言
目前在临床上应用前列腺素制剂，如50mg/L拉坦前列素滴眼液 (适利达)来降低眼压，由于其降眼压效果好，不良反应少，用药次数少，长期不产生耐药性，己成为很多国家临床上主要的降眼压药物[1,2]。但因为其价格昂贵，治疗费用偏高，我国持续治疗的顺应性有一定的难度。得立坦是成都恒瑞制药有限公司生产的拉坦前列腺素滴眼液，其价格相对便宜。我们在单盲对照条件下了解得立坦对原发性开角型青光眼和高眼压症的降眼压效果和安全性，分析进口、国产药物的效果——成本如下。
1对象和方法
1.1对象 临床确诊的原发性开角型青光眼患者，3次不同时间用Goldmann压平眼压计测得的眼压≥21mmHg（1mmHg=0.133kPa）；青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损，或有青光眼性视野缺损；眼压升高时前房角开放；除外继发因素引起眼压升高者。 另临床确诊的高眼压症患者，眼压≥21mmHg，但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。进入本验证前，单用β肾上腺素受体阻滞剂滴眼液，眼压可控制在21mmHg以下；或未经治疗时，眼压≤35mmHg。正在应用降眼压药物治疗的患者需经过药物洗脱期，即停原用的降眼压药物：β受体阻滞剂停用3wk、β肾上腺素受体阻滞剂及前列腺素停用2wk、肾上腺能兴奋剂停用2wk、胆碱能抑制剂及碳酸酐酶抑制剂停用1wk。裂隙灯下检查角膜正常。入选眼的矫正视力>0.1。性别不限。年龄16～70岁。 愿意服从临床验证方案。排除：有急性闭角型青光眼病史或前房角关闭者； 3mo内已行抗青光眼手术或激光小梁成形术或入选前已行其他内眼手术者；配戴接触镜者或近2mo内有眼部感染或炎症者；对所用药物过敏者；因全身情况不能入选如心肺疾病、妊娠或哺乳期妇女等。剔除：未能按试验方案随诊者；试验期间对试验药物过敏者；试验期间全身或局部合并应用其它影响疗效评估的药物者，如其他降眼压药物和糖皮质激素者；试验期间参与其它临床药物试验者；试验期间女性受孕者；有严重不良反应者 (不计疗效，但统计在不良反应者内)。根据以上条件，共入选患者32例：验证组 18例，对照组14例（表1）。
1.2方法 根据入组日先后顺序随机进入验证组或对照组，无论单双眼入选，均作为1例，如果选择的病例只有1眼符合入选标准，则该眼为试验眼;如果选择的病例双眼均符合入选标准，则筛选检查时眼压较高的1眼为试验眼。验证组用药为国产拉坦前列素滴眼液 (得立坦，50mg/L，由成都恒瑞制药有限公司提供，储藏温度为2～8℃);对照组用药为进口拉坦前列素滴眼液 (适利达，50mg/L, 由辉瑞公司生产，储藏的温度为2～8℃)。均为每晚1次 ，每次1滴，疗程为4wk。于治疗前 (入选入组日)和治疗1，2，3及4wk观察下列项目：①有效性指标：眼压，用Goldmarm眼压计专人测量，入选日测量眼压不规定时间；入组日和治疗4wk于08:00, 11:00, 14:00, 16:00测量；治疗2wk和3wk于08:00测量，余每个时间点测量2次，取平均值。评价疗效的标准:与08 : 00am的基线眼压相比，用药后眼压降低20%以上为显效，降低>15%～20%为有效，降低>5%～15%为进步，降低5%或以下为无效。②安全性指标:视野 (筛查和4wk末，均使用Octopus视野计)，视力，角膜，虹膜，前房和晶状体 (包括一般检查、裂隙灯检查)，眼底和血压及脉搏，并记录自觉症状；③成本-效果对比：用药4wk后，统计用药的药品费用作为成本，对治疗效果进行成本-效果分析对比。
统计学处理：计算验证前和验证后的眼压平均值和标准差，了解用药后眼压变化的趋势;计算验证组和对照组中眼压控制在21 mmHg以下的受试眼比率，并进行统计学检验，以便了解验证药和对照药的降眼压效果。
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