表4. 多中心中医证候疗效综合分析(7d)(PP)

　　汇总    N       痊愈    显效    有效   无效      痊愈率%     愈显率%

　　对照组  103       1       7       76     19        0.971       7.767

　　试验组  104       5       14      66     19        4.808       18.269

　　2.4中医証候总分分析

　　中医证候总分疗效PP分析：中医证候总分实测值第3d、第7d、第14d各次复诊积分与疗前积分组内前后比较均有高度统计学意义(P<0.01)，提示治疗药与对照药对于缓解风热疫毒所致的目干涩疼、羞明流泪、恶风发热等中医症状有显著疗效。两组各次复诊积分组间差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后对照组中医证候总分下降10.71±3.90，变化率为0.87%±0.27，治疗组中医证候总分下降10.78±3.49，变化率为0.88%±0.17，两组积分变化值和变化率组间差异亦均无统计学意义（P＞0.05）。

　　2.5裸眼视力及矫正视力疗效

　　两组治疗后裸眼视力及矫正视力实测值各次复诊与疗前组内比较均有高度统计学意义（P＜0.01＝，提示治疗药与对照药对于提高裸眼视力及矫正视力均有较好的疗效。两组实测值和前后变化值组间差异无统计学意义（P＞0.05）。

　　2.6不良反应

　　本组病例所发生的不良反应多为轻度眼部疼痛，属于一过性的刺激性反应，持续时间多在5分钟内，基本均未经处理自行消失，绝大多数患者耐受性较好，可持续治疗。

　　3讨论

　　单纯疱疹病毒性角膜炎是由单纯疱疹病毒（HSV）引起的角膜感染性疾病，是当今世界上危害最严重的感染性眼病之一，发病率占角膜病的首位。其特点是多类型、易复发，发病机制与免疫状态有关。由于抗生素和皮质类固醇的广泛应用，其发病率已有明显上升趋势，往往因反复发作而严重危害视功能，目前临床上尚无有效控制复发的药物，因而仍为主要的致盲眼病之一。常用的西药如利巴韦林滴眼液及无环鸟苷眼药水等，往往毒副作用较大，且极易产生耐药性，疗效欠佳。故纯天然的中药滴眼液以其低毒副作用而日益受到广大临床医生的关注。

　　单纯疱疹病毒性角膜炎属中医“聚星障”范畴，《证治准绳?七窍门》曰“乌珠上有细颗，或白色，或微黄，微黄者，急而变重，或联缀，或团聚，或散发”。发病原因多为外感风热，肺经邪毒，上犯于目所致。银黄滴眼液由金银花和黄芩提取物组成，方中金银花芳香轻清，性寒味甘，功能清热解毒，并以清透邪热为其所长，是为君药；黄芩性味苦寒，泻实火除湿热，善清上焦肺热，助金银花清透目中热毒，为臣药。两药相伍，药简力宏，共奏清热解毒之功。《银海精微》指出：“凡翳起于肺，肺家受热，轻则朦胧，重则生翳”。《证治准绳?七窍门》曰“翳膜者，风热重则有之”，故临床上治疗单纯疱疹病毒性角膜炎多从肺热着手。风热袭表，先入上焦卫分，肺经受邪，而金银花、黄芩均入肺经，二者为伍，循经清肺经热，解肺经毒，使黑睛之翳尽祛。

　　现代药效学研究表明：银黄滴眼液对腺病毒AdV3型、AdV4型、AdV7型、AdV8型及单纯疱疹病毒HSV1型均有抑制细胞内病变作用。

　　临床研究结果表明：银黄滴眼液能显著改善单纯疱疹病毒性角膜炎(风热疫毒证)所导致的畏光流泪、目干涩痛、睫状充血、角膜病变等症状，其临床疗效愈显率达85.58%，并能有效提高裸眼视力和矫正视力。并且在用药7日时，临床疗效及中医症候疗效的愈显率均优于阿昔洛韦滴眼液，且具有统计学意义（P<0.05），提示银黄滴眼液比阿昔洛韦滴眼液起效快。在安全性方面，尽管个别病人出现了眼部刺激症状，但是绝大多数患者均可耐受，未经处理而自行消失，且与对照药阿昔洛韦滴眼液的不良反应发生率相当，可见其安全性仍属较佳。综上所述，银黄滴眼液作为纯中药制剂，不失为临床治疗单纯疱疹病毒性角膜炎(风热疫毒证)的安全、有效药物，值得推广应用。

　　参考文献：

　　1 《新药审批办法》，国家食品药品监督管理局，1999年4月28日发布。

　　2 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理局，2003年8月6日发布。

　　3 《中药新药临床研究指导原则》（试行），郑筱萸主编，中国医药科技出版社，2002年。

　　4 杨钧.现代眼科手册 [M].北京：人民卫生出版社，1993年

　　5 成都中医学院.中医眼科学 [M] .北京：人民卫生出版社，1985年

　　作者单位

　　1 中国中医科学院广安门医院 100053

　　2 国家安全部机关医院 100091

文章来源 中国中医眼科杂志

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